En studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan enkle og flere stigende doser av ABBV-903 beveger seg gjennom kroppen hos friske voksne
27. oktober 2023 oppdatert av: AbbVie
En første fase i menneskelig, enkelt og multiple stigende doser og mateffekt og legemiddel-medikamentinteraksjon hos friske individer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og vurderingen av farmakokinetikken til ABBV-903
Hensikten med denne studien er å evaluere uønskede hendelser og toleranse av enkelt- og multiple doser av ABBV-903, og å vurdere hvordan stoffet beveger seg gjennom kroppen hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 251279
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er => 18,0 til <= 32 kg/m2 etter avrunding til nærmeste tiendedel, ved screening og ved første fengsling.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/større febril sykdom, sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Bevis på dysplasi eller tidligere malignitet (inkludert lymfom og leukemi) annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1, ABBV-903
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose av ABBV-903 i del 1.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 1, Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt stigende dose placebo i del 1.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 2, ABBV-903
Deltakerne vil motta flere stigende doser av ABBV-903 i del 2.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 2, Placebo
Deltakerne vil motta flere stigende doser placebo i del 2.
|
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 3, sekvens 1
Deltakere i del 3 vil følge sekvens 1.
|
Kapsel; muntlig
Kapsel; muntlig
|
|
Eksperimentell: Del 3, sekvens 2
Deltakere i del 3 vil følge sekvens 2.
|
Kapsel; muntlig
Kapsel; muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
Cmax vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
Tmax vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Tilsynelatende terminalfase-elimineringskonstant (β)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonskonstant (β) vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Terminalfase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
AUC vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
AUCt vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 36
|
AUCinf vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til dag 36
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 66
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Grunnlinje til dag 66
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- M24-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .