Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak jednotlivé a vícenásobné vzestupné dávky ABBV-903 procházejí tělem u zdravých dospělých

27. října 2023 aktualizováno: AbbVie

První fáze u člověka, jednorázová a vícenásobná vzestupná dávka a účinek potravy a interakce lék-lék u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hodnocení farmakokinetiky ABBV-903

Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a snášenlivost jedné a více dávek ABBV-903 a posoudit, jak se lék pohybuje tělem u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je => 18,0 až <= 32 kg/m2 po zaokrouhlení na nejbližší desetinu, při screeningu a po počátečním omezení.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu jako dítě), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Důkazy o dysplazii nebo anamnéze malignity (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčené nemetastatické kožní dlaždicobuněčné, bazaliomy nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, ABBV-903
Účastníci obdrží jednu vzestupnou dávku ABBV-903 v části 1.
Lék: ABBV-903
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 1, Placebo
Účastníci dostanou jednu vzestupnou dávku placeba v části 1.
Lék: Placebo pro ABBV-903
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 2, ABBV-903
Účastníci obdrží několik vzestupných dávek ABBV-903 v části 2.
Lék: ABBV-903
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 2, Placebo
Účastníci dostanou několik vzestupných dávek placeba v části 2.
Lék: Placebo pro ABBV-903
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 3, sekvence 1
Účastníci v části 3 budou následovat sekvenci 1.
Lék: ABBV-903
Kapsle; ústní
Lék: Itrakonazol
Kapsle; ústní
Experimentální: Část 3, sekvence 2
Účastníci v části 3 budou následovat sekvenci 2.
Lék: ABBV-903
Kapsle; ústní
Lék: Itrakonazol
Kapsle; ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Bude vyhodnocena Cmax.
Výchozí stav do dne 36
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Bude vyhodnocena Tmax.
Výchozí stav do dne 36
Konstanta eliminace zdánlivé koncové fáze (β)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Bude hodnocena zdánlivá eliminační konstanta terminální fáze (β).
Výchozí stav do dne 36
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Bude hodnocen poločas eliminace terminální fáze (t1/2).
Výchozí stav do dne 36
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Hodnotí se AUC.
Výchozí stav do dne 36
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Bude vyhodnocena AUCt.
Výchozí stav do dne 36
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Výchozí stav do dne 36
Hodnotí se AUCinf.
Výchozí stav do dne 36
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 66
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Výchozí stav do dne 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-903

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit