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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und wie sich Einzel- und Mehrfachdosen von ABBV-903 bei gesunden Erwachsenen durch den Körper bewegen

27. Oktober 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Erstuntersuchung bei Menschen mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis sowie Lebensmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkung bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bewertung der Pharmakokinetik von ABBV-903

Der Zweck dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von ABBV-903 zu bewerten und zu beurteilen, wie sich das Medikament bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durch den Körper bewegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt => 18,0 bis <= 32 kg/m2, nach Rundung auf das nächste Zehntel, beim Screening und bei der ersten Entbindung.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit / Infektion / schweren fieberhaften Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten kardialen, respiratorischen (außer leichtem Asthma als Kind), renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
  • Nachweis einer Dysplasie oder Malignität in der Anamnese (einschließlich Lymphom und Leukämie) außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Plattenepithel der Haut, Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, ABBV-903
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne aufsteigende Dosis von ABBV-903 in Teil 1.
Arzneimittel: ABBV-903
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 1, Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 eine aufsteigende Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-903
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 2, ABBV-903
Die Teilnehmer erhalten in Teil 2 mehrere aufsteigende Dosen von ABBV-903.
Arzneimittel: ABBV-903
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 2, Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Teil 2 mehrere aufsteigende Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-903
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 3, Folge 1
Teilnehmer an Teil 3 folgen Sequenz 1.
Arzneimittel: ABBV-903
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Itraconazol
Kapsel; Oral
Experimental: Teil 3, Folge 2
Teilnehmer an Teil 3 folgen Sequenz 2.
Arzneimittel: ABBV-903
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Itraconazol
Kapsel; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Cmax wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Tmax wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Scheinbare Endphasen-Eliminierungskonstante (β)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Die scheinbare Eliminationskonstante der Endphase (β) wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
AUC wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
AUCt wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 36
AUCinf wird bewertet.
Basislinie bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 66
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ausgangswert bis Tag 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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