En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og hvordan enkelte og flere stigende doser af ABBV-903 bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne
27. oktober 2023 opdateret af: AbbVie
En første fase 1 i human, enkelt og multiple stigende dosis og fødevareeffekt og lægemiddel-lægemiddelinteraktion i sunde forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og vurderingen af farmakokinetik af ABBV-903
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bivirkninger og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af ABBV-903 og at vurdere, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 251279
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er => 18,0 til <= 32 kg/m2 efter afrundet til nærmeste tiendedel, ved screening og ved indledende indeslutning.
- En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1, ABBV-903
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis af ABBV-903 i del 1.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del 1, Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt stigende dosis placebo i del 1.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del 2, ABBV-903
Deltagerne vil modtage flere stigende doser af ABBV-903 i del 2.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del 2, Placebo
Deltagerne vil modtage flere stigende doser placebo i del 2.
|
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del 3, sekvens 1
Deltagerne i del 3 følger sekvens 1.
|
Kapsel; mundtlig
Kapsel; mundtlig
|
|
Eksperimentel: Del 3, sekvens 2
Deltagerne i del 3 følger sekvens 2.
|
Kapsel; mundtlig
Kapsel; mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
Cmax vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
Tmax vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringskonstant (β)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
Tilsyneladende terminal fase eliminationskonstant (β) vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Terminal fase eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
AUC vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 indtil den sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
AUCt vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Baseline til dag 36
|
AUCinf vil blive vurderet.
|
Baseline til dag 36
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til dag 66
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Baseline til dag 66
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABBV-903
-
AbbVieAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieIkke rekrutterer endnu
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Holland, New Zealand, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Serbien
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetCoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)Forenede Stater, Ungarn, Israel, Holland, Puerto Rico
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AbbVieAfsluttetAvanceret kræft i faste tumorerForenede Stater, Frankrig, Japan, Puerto Rico, Spanien, Taiwan
-
AbbVieTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater, Puerto Rico