Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les événements indésirables et comment des doses croissantes uniques et multiples d'ABBV-903 se déplacent dans le corps chez des adultes en bonne santé

27 octobre 2023 mis à jour par: AbbVie

Une première phase 1 chez l'homme, à dose unique et multiple croissante et effet alimentaire et interaction médicament-médicament chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'évaluation de la pharmacocinétique de l'ABBV-903

Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'ABBV-903, et d'évaluer comment le médicament se déplace dans le corps chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle (IMC) est => 18,0 à <= 32 kg/m2 après arrondi au dixième le plus proche, au dépistage et lors de l'accouchement initial.
  • Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie / infection / maladie fébrile majeure cliniquement significative, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'épilepsie, toute maladie ou trouble cardiaque, respiratoire (à l'exception de l'asthme léger chez l'enfant), rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique cliniquement significatif, ou toute maladie médicale non contrôlée.
  • Preuve de dysplasie ou d'antécédents de malignité (y compris lymphome et leucémie) autre qu'un carcinome épidermoïde cutané non métastatique, un carcinome basocellulaire ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, ABBV-903
Les participants recevront une seule dose croissante d'ABBV-903 dans la partie 1.
Médicament: ABBV-903
Capsule; oral
Expérimental: Partie 1, Placebo
Les participants recevront une seule dose croissante de placebo dans la partie 1.
Médicament: Placebo pour ABBV-903
Capsule; oral
Expérimental: Partie 2, ABBV-903
Les participants recevront plusieurs doses croissantes d'ABBV-903 dans la partie 2.
Médicament: ABBV-903
Capsule; oral
Expérimental: Partie 2, Placebo
Les participants recevront plusieurs doses croissantes de placebo dans la partie 2.
Médicament: Placebo pour ABBV-903
Capsule; oral
Expérimental: Partie 3, Séquence 1
Les participants à la partie 3 suivront la séquence 1.
Médicament: ABBV-903
Capsule; oral
Médicament: Itraconazole
Capsule; oral
Expérimental: Partie 3, Séquence 2
Les participants à la partie 3 suivront la séquence 2.
Médicament: ABBV-903
Capsule; oral
Médicament: Itraconazole
Capsule; oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: De la ligne de base au jour 36
La Cmax sera évaluée.
De la ligne de base au jour 36
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: De la ligne de base au jour 36
Tmax sera évalué.
De la ligne de base au jour 36
Constante d'élimination de la phase terminale apparente (β)
Délai: De la ligne de base au jour 36
La constante d'élimination de la phase terminale apparente (β) sera évaluée.
De la ligne de base au jour 36
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: De la ligne de base au jour 36
La demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) sera évaluée.
De la ligne de base au jour 36
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: De la ligne de base au jour 36
L'ASC sera évaluée.
De la ligne de base au jour 36
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCt)
Délai: De la ligne de base au jour 36
L'ASCt sera évaluée.
De la ligne de base au jour 36
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 jusqu'à l'infini (AUCinf)
Délai: De la ligne de base au jour 36
L'ASCinf sera évaluée.
De la ligne de base au jour 36
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 66
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
De la ligne de base au jour 66

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaire en bonne santé

Essais cliniques sur ABBV-903

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner