Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений и того, как одиночные и множественные возрастающие дозы ABBV-903 перемещаются по телу у здоровых взрослых

27 октября 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1, первая для человека, однократная и многократная возрастающая доза, влияние пищи и лекарственное взаимодействие у здоровых субъектов для оценки безопасности, переносимости и оценки фармакокинетики ABBV-903.

Целью данного исследования является оценка нежелательных явлений и переносимости однократных и многократных доз ABBV-903, а также оценка того, как препарат перемещается по организму у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от => 18,0 до <= 32 кг/м2 после округления до десятых, при скрининге и при первоначальном заключении.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания/инфекции/тяжелого лихорадочного заболевания, госпитализации или любой хирургической процедуры в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Эпилепсия в анамнезе, любые клинически значимые сердечные, респираторные (кроме легкой детской астмы), почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или психические заболевания или расстройства или любые неконтролируемые медицинские заболевания.
  • Доказательства дисплазии или злокачественных новообразований в анамнезе (включая лимфому и лейкемию), кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной, базально-клеточной карциномы или локализованной карциномы in situ шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1, АББВ-903
Участники получат одну возрастающую дозу ABBV-903 в части 1.
Лекарство: АББВ-903
Капсула; устный
Экспериментальный: Часть 1, Плацебо
Участники получат одну возрастающую дозу плацебо в Части 1.
Лекарство: Плацебо для ABBV-903
Капсула; устный
Экспериментальный: Часть 2, АББВ-903
Участники получат несколько возрастающих доз ABBV-903 во второй части.
Лекарство: АББВ-903
Капсула; устный
Экспериментальный: Часть 2, Плацебо
Участники получат несколько возрастающих доз плацебо во второй части.
Лекарство: Плацебо для ABBV-903
Капсула; устный
Экспериментальный: Часть 3, Последовательность 1
Участники части 3 будут следовать последовательности 1.
Лекарство: АББВ-903
Капсула; устный
Лекарство: Итраконазол
Капсула; устный
Экспериментальный: Часть 3, Последовательность 2
Участники части 3 будут следовать последовательности 2.
Лекарство: АББВ-903
Капсула; устный
Лекарство: Итраконазол
Капсула; устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
Cmax будет оцениваться.
Исходный уровень до 36-го дня
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
Будет оцениваться Tmax.
Исходный уровень до 36-го дня
Кажущаяся конечная константа элиминации фазы (β)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
Будет оцениваться константа кажущейся конечной фазы элиминации (β).
Исходный уровень до 36-го дня
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
Будет оцениваться период полувыведения в конечной фазе (t1/2).
Исходный уровень до 36-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
AUC будет оцениваться.
Исходный уровень до 36-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUCt)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
AUCt будет оцениваться.
Исходный уровень до 36-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
AUCinf будет оцениваться.
Исходный уровень до 36-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 66-го дня
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исходный уровень до 66-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M24-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться