En studie för att bedöma negativa händelser och hur enstaka och flera stigande doser av ABBV-903 rör sig genom kroppen hos friska vuxna
27 oktober 2023 uppdaterad av: AbbVie
En första fas 1 i mänskliga, enstaka och multipla stigande doser och livsmedelseffekter och läkemedel-läkemedelsinteraktion hos friska individer för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och bedömningen av farmakokinetiken för ABBV-903
Syftet med denna studie är att utvärdera biverkningar och tolerabilitet av enstaka och multipla doser av ABBV-903, och att bedöma hur läkemedlet rör sig genom kroppen hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 251279
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) är => 18,0 till <= 32 kg/m2 efter avrundning till närmaste tiondel, vid screening och vid initial instängning.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/svår febersjukdom, sjukhusvistelse eller något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Epilepsi i anamnesen, någon kliniskt signifikant hjärt-, andnings- (förutom mild astma som barn), njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Bevis på dysplasi eller tidigare malignitet (inklusive lymfom och leukemi) annat än framgångsrikt behandlad icke-metastaserad kutan skivepitelceller, basalcellscancer eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1, ABBV-903
Deltagarna kommer att få en enda stigande dos av ABBV-903 i del 1.
|
Kapsel; oral
|
|
Experimentell: Del 1, Placebo
Deltagarna kommer att få en stigande dos placebo i del 1.
|
Kapsel; oral
|
|
Experimentell: Del 2, ABBV-903
Deltagarna kommer att få flera stigande doser av ABBV-903 i del 2.
|
Kapsel; oral
|
|
Experimentell: Del 2, Placebo
Deltagarna kommer att få flera stigande doser av placebo i del 2.
|
Kapsel; oral
|
|
Experimentell: Del 3, sekvens 1
Deltagare i del 3 kommer att följa sekvens 1.
|
Kapsel; oral
Kapsel; oral
|
|
Experimentell: Del 3, sekvens 2
Deltagare i del 3 kommer att följa sekvens 2.
|
Kapsel; oral
Kapsel; oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
Cmax kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
Tmax kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Synbar terminal faselimineringskonstant (β)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
Synbar terminal faselimineringskonstant (β) kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
AUC kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUCt)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
AUCt kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Baslinje till dag 36
|
AUCinf kommer att bedömas.
|
Baslinje till dag 36
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till dag 66
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Baslinje till dag 66
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- M24-112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .