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Um estudo para avaliar eventos adversos e como doses ascendentes únicas e múltiplas de ABBV-903 se movem pelo corpo em adultos saudáveis

27 de outubro de 2023 atualizado por: AbbVie

Uma primeira fase em humanos, dose ascendente única e múltipla e efeito alimentar e interação medicamentosa em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a segurança, tolerabilidade e avaliação da farmacocinética do ABBV-903

O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de ABBV-903 e avaliar como a droga se move pelo corpo em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é => 18,0 a <= 32 kg/m2 após arredondado para o décimo mais próximo, na triagem e no confinamento inicial.
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença/infecção/doença febril grave, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Histórico de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou qualquer doença médica não controlada.
  • Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) exceto células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1, ABBV-903
Os participantes receberão uma única dose crescente de ABBV-903 na Parte 1.
Medicamento: ABBV-903
Cápsula; oral
Experimental: Parte 1, Placebo
Os participantes receberão uma única dose crescente de placebo na Parte 1.
Medicamento: Placebo para ABBV-903
Cápsula; oral
Experimental: Parte 2, ABBV-903
Os participantes receberão múltiplas doses crescentes de ABBV-903 na Parte 2.
Medicamento: ABBV-903
Cápsula; oral
Experimental: Parte 2, Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses crescentes de placebo na Parte 2.
Medicamento: Placebo para ABBV-903
Cápsula; oral
Experimental: Parte 3, Sequência 1
Os participantes da Parte 3 seguirão a Sequência 1.
Medicamento: ABBV-903
Cápsula; oral
Medicamento: Itraconazol
Cápsula; oral
Experimental: Parte 3, Sequência 2
Os participantes da Parte 3 seguirão a Sequência 2.
Medicamento: ABBV-903
Cápsula; oral
Medicamento: Itraconazol
Cápsula; oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 36
Cmax será avaliado.
Linha de base até o dia 36
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Linha de base até o dia 36
O Tmax será avaliado.
Linha de base até o dia 36
Constante de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β)
Prazo: Linha de base até o dia 36
A constante de eliminação aparente da fase terminal (β) será avaliada.
Linha de base até o dia 36
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2)
Prazo: Linha de base até o dia 36
A meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) será avaliada.
Linha de base até o dia 36
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC)
Prazo: Linha de base até o dia 36
A AUC será avaliada.
Linha de base até o dia 36
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt)
Prazo: Linha de base até o dia 36
A AUCt será avaliada.
Linha de base até o dia 36
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 até o infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base até o dia 36
AUCinf será avaliada.
Linha de base até o dia 36
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o dia 66
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Linha de base até o dia 66

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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