Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bijwerkingen te beoordelen en hoe enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ABBV-903 zich door het lichaam verplaatsen bij gezonde volwassenen

27 oktober 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een eerste fase 1 in menselijke, enkelvoudige en meervoudige oplopende doses en voedseleffect en geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en beoordeling van de farmacokinetiek van ABBV-903 te evalueren

Het doel van deze studie is om ongewenste voorvallen en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses ABBV-903 te evalueren, en om te beoordelen hoe het geneesmiddel door het lichaam beweegt bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) is => 18,0 tot <= 32 kg/m2 na afgerond op de dichtstbijzijnde tiende, bij screening en bij eerste bevalling.
  • Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte/infectie/ernstige ziekte met koorts, ziekenhuisopname of een chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significante cardiale, respiratoire (behalve milde astma als kind), nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of aandoening, of een ongecontroleerde medische ziekte.
  • Bewijs van dysplasie of een voorgeschiedenis van maligniteit (inclusief lymfoom en leukemie) anders dan met succes behandelde niet-gemetastaseerde plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, ABBV-903
Deelnemers ontvangen een enkele oplopende dosis ABBV-903 in Deel 1.
Geneesmiddel: ABBV-903
Capsule; oraal
Experimenteel: Deel 1, Placebo
Deelnemers krijgen een enkele oplopende dosis placebo in deel 1.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-903
Capsule; oraal
Experimenteel: Deel 2, ABBV-903
Deelnemers zullen in deel 2 meerdere oplopende doses ABBV-903 ontvangen.
Geneesmiddel: ABBV-903
Capsule; oraal
Experimenteel: Deel 2, Placebo
Deelnemers zullen in deel 2 meerdere oplopende doses placebo krijgen.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-903
Capsule; oraal
Experimenteel: Deel 3, reeks 1
Deelnemers aan deel 3 volgen reeks 1.
Geneesmiddel: ABBV-903
Capsule; oraal
Geneesmiddel: Itraconazol
Capsule; oraal
Experimenteel: Deel 3, reeks 2
Deelnemers aan deel 3 volgen reeks 2.
Geneesmiddel: ABBV-903
Capsule; oraal
Geneesmiddel: Itraconazol
Capsule; oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
Cmax zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 36
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
Tmax zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 36
Schijnbare eindfase-eliminatieconstante (β)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
Schijnbare terminale fase-eliminatieconstante (β) zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 36
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) zal worden bepaald.
Basislijn tot dag 36
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
AUC zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 36
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
AUCt zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 36
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 36
AUCinf zal worden beoordeeld.
Basislijn tot dag 36
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 66
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Basislijn tot dag 66

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op ABBV-903

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren