Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu przemieszczania się pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ABBV-903 przez organizm zdrowych osób dorosłych

27 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsza faza u ludzi, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca i wpływ pokarmu oraz interakcje lek-lek u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i oceny farmakokinetyki ABBV-903

Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek ABBV-903 oraz ocena przemieszczania się leku w organizmie zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 251279

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi => 18,0 do <= 32 kg/m2 po zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej części, podczas badania przesiewowego i po początkowym porodzie.
  • Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, oparty na wynikach wywiadu lekarskiego, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, profilu laboratoryjnym i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby/infekcji/poważnej choroby przebiegającej z gorączką, hospitalizacji lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Epilepsja w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy dziecięcej), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychicznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
  • Dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) innego niż skutecznie leczony bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1, ABBV-903
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę ABBV-903 w części 1.
Lek: ABBV-903
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część 1, Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą rosnącą dawkę placebo w części 1.
Lek: Placebo dla ABBV-903
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część 2, ABBV-903
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki ABBV-903 w części 2.
Lek: ABBV-903
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część 2, Placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne rosnące dawki placebo w Części 2.
Lek: Placebo dla ABBV-903
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część 3, Sekwencja 1
Uczestnicy w części 3 wykonają sekwencję 1.
Lek: ABBV-903
Kapsuła; doustny
Lek: Itrakonazol
Kapsuła; doustny
Eksperymentalny: Część 3, Sekwencja 2
Uczestnicy części 3 będą postępować zgodnie z sekwencją 2.
Lek: ABBV-903
Kapsuła; doustny
Lek: Itrakonazol
Kapsuła; doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Cmax zostanie ocenione.
Linia bazowa do dnia 36
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Tmax zostanie oceniony.
Linia bazowa do dnia 36
Pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oceniona zostanie pozorna stała eliminacji fazy końcowej (β).
Linia bazowa do dnia 36
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Oceniony zostanie okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Linia bazowa do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
AUC zostanie ocenione.
Linia bazowa do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
AUCt zostanie ocenione.
Linia bazowa do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
Ocenione zostanie AUCinf.
Linia bazowa do dnia 36
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 66
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Linia bazowa do dnia 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj