一项评估不良事件以及 ABBV-903 单次和多次递增剂量如何在健康成人体内移动的研究
2023年10月27日 更新者：AbbVie
第 1 阶段首先在人类、单次和多次递增剂量和食物效应以及健康受试者的药物相互作用中评估 ABBV-903 的安全性、耐受性和药代动力学评估
本研究的目的是评估单剂量和多剂量 ABBV-903 的不良事件和耐受性，并评估药物如何在健康成年志愿者体内移动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 251279
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛选和初始分娩时，四舍五入到最接近的十分之一后，体重指数 (BMI) => 18.0 至 <= 32 kg/m2。
- 基于病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 结果的总体健康状况。
排除标准：
- 研究药物首次给药前 30 天内有任何具有临床意义的疾病/感染/严重发热性疾病、住院或任何外科手术的病史。
- 癫痫病史，任何有临床意义的心脏、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或失调，或任何无法控制的内科疾病。
- 除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈局部原位癌外，存在发育不良或恶性肿瘤病史（包括淋巴瘤和白血病）的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分，ABBV-903
参与者将在第 1 部分中接受单次递增剂量的 ABBV-903。
|
胶囊;口服
|
|
实验性的：第 1 部分，安慰剂
在第 1 部分中，参与者将接受单次递增剂量的安慰剂。
|
胶囊;口服
|
|
实验性的：第 2 部分，ABBV-903
参与者将在第 2 部分中接受多次递增剂量的 ABBV-903。
|
胶囊;口服
|
|
实验性的：第 2 部分，安慰剂
参与者将在第 2 部分中接受多次递增剂量的安慰剂。
|
胶囊;口服
|
|
实验性的：第 3 部分，序列 1
第 3 部分的参与者将遵循序列 1。
|
胶囊;口服
胶囊;口服
|
|
实验性的：第 3 部分，序列 2
第 3 部分的参与者将遵循序列 2。
|
胶囊;口服
胶囊;口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估 Cmax。
|
第 36 天的基线
|
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估 Tmax。
|
第 36 天的基线
|
|
表观终末相消除常数 (β)
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估表观终末相消除常数 (β)。
|
第 36 天的基线
|
|
终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估终末期消除半衰期 (t1/2)。
|
第 36 天的基线
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估 AUC。
|
第 36 天的基线
|
|
从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估 AUCt。
|
第 36 天的基线
|
|
从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 36 天的基线
|
将评估 AUCinf。
|
第 36 天的基线
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 66 天的基线
|
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
|
第 66 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M24-112
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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