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부작용 및 ABBV-903의 단일 및 다중 상승 용량이 건강한 성인의 신체를 통해 이동하는 방법을 평가하기 위한 연구

2023년 10월 27일 업데이트: AbbVie

ABBV-903의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 인간, 단일 및 다중 상승 용량 및 식품 효과 및 약물-약물 상호작용의 첫 번째 1상

이 연구의 목적은 ABBV-903의 단일 및 다중 용량의 부작용 및 내약성을 평가하고 건강한 성인 지원자에서 약물이 신체를 통해 어떻게 이동하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Acpru /Id# 251279

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)는 스크리닝 및 초기 감금 시 => 18.0 ~ <= 32 kg/m2입니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병/감염/주요 열병, 입원 또는 임의의 외과적 절차의 이력.
  • 간질, 임상적으로 유의한 심장, 호흡기(어린 시절의 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신과적 질환 또는 장애 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
  • 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1, ABBV-903
참가자는 파트 1에서 ABBV-903의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-903
캡슐; 경구
실험적: 파트 1, 위약
참가자는 1부에서 위약의 단일 오름차순 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-903에 대한 위약
캡슐; 경구
실험적: 파트 2, ABBV-903
참가자는 파트 2에서 ABBV-903의 다중 상승 용량을 받게 됩니다.
의약품: ABBV-903
캡슐; 경구
실험적: 파트 2, 위약
참가자는 파트 2에서 위약을 여러 번 오름차순 복용하게 됩니다.
의약품: ABBV-903에 대한 위약
캡슐; 경구
실험적: 파트 3, 시퀀스 1
파트 3의 참가자는 시퀀스 1을 따릅니다.
의약품: ABBV-903
캡슐; 경구
의약품: 이트라코나졸
캡슐; 경구
실험적: 파트 3, 시퀀스 2
파트 3의 참가자는 시퀀스 2를 따릅니다.
의약품: ABBV-903
캡슐; 경구
의약품: 이트라코나졸
캡슐; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 36일까지 기준선
Cmax가 평가됩니다.
36일까지 기준선
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 36일까지 기준선
Tmax가 평가됩니다.
36일까지 기준선
겉보기 종단 위상 제거 상수(β)
기간: 36일까지 기준선
겉보기 최종 상 제거 상수(β)가 평가됩니다.
36일까지 기준선
최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 36일까지 기준선
말기 단계 제거 반감기(t1/2)를 평가할 것입니다.
36일까지 기준선
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36일까지 기준선
AUC가 평가됩니다.
36일까지 기준선
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 36일까지 기준선
AUCt가 평가됩니다.
36일까지 기준선
시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 36일까지 기준선
AUCinf가 평가됩니다.
36일까지 기준선
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 66일까지
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
기준선에서 66일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M24-112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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