Restylane Contourin tehokkuus ja turvallisuus temppelin kovettumisen hoidossa
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, ilman hoitoa kontrolloitu, arvioijan sokkottu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Restylane-ääriviivan tehokkuutta ja turvallisuutta temppelin kovettumisen hoidossa
Tämä on satunnaistettu, ei hoitoa kontrolloitu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Restylane® Contourin tehokkuutta ja turvallisuutta temppelin onttumisen korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Galderma Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Galderma Research Site
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Galderma Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Galderma Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat
- Aikomuksena mennä hoitoon temppelin kovettumisen korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) tai grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille, esim. lidokaiinille tai muille amidityyppisille anestesia-aineille tai hermoja salpaaville aineille (jos tarkoitettu käytettäväksi kyseiselle kohteelle)
- Aiempi kasvojen leikkaus (esim. kasvojen kohotus) nenäsaannin vaakaviivan tason yläpuolella, joka hoitavan tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita
- Kaikki aiemmat esteettiset toimenpiteet tai implantit
- Toistuvat ajalliset päänsäryt, kuten temporaalinen tendiniitti migreeni. Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä (hoitavan) tutkijan määrittämänä, mikä saattaa häiritä tutkimuksen turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
|
steriili, biohajoava, läpinäkyvä geeli ei-eläinperäisestä silloittuvasta HA:sta (20 mg/ml), johon on lisätty lidokaiinihydrokloridia (3 mg/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
|
Baseline, Month 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
|
Baseline, Month 3
|
|
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Aikaikkuna: Months 6, 9 and 12
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
|
Months 6, 9 and 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USTH2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .