Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Restylane Contour při léčbě vyhloubení chrámů

29. dubna 2026 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Restylane Contour při léčbě vyhloubení chrámů

Toto je randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Restylane® Contour při korekci vyhloubení spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší
  • Záměr podstoupit léčbu pro korekci vyhloubení spánku

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo nervové blokátory (pokud jsou určeny k použití pro daný subjekt)
  • Předchozí operace obličeje (např. facelift) nad úrovní vodorovné linie ze subnasale, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohla narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie
  • Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty
  • Opakující se dočasné bolesti hlavy, jako je temporální tendinitida, migréna. Mít v anamnéze migrény nebo časté bolesti hlavy, jak určil (léčící) zkoušející, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Léčba
Přístroj: Restylane Contour
sterilní, biologicky odbouratelný, transparentní gel neživočišné zesíťované HA (20 mg/ml) s přídavkem lidokain hydrochloridu (3 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Časové okno: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Časové okno: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Časové okno: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 43USTH2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporální vyhloubení

Klinické studie na Restylane Contour

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit