- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691972
Účinnost a bezpečnost Restylane Contour při léčbě vyhloubení chrámů
1. května 2024 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Restylane Contour při léčbě vyhloubení chrámů
Toto je randomizovaná, bez léčby kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Restylane® Contour při korekci vyhloubení spánku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Galderma Research Site
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Galderma Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Galderma Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší
- Záměr podstoupit léčbu pro korekci vyhloubení spánku
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, např. lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo nervové blokátory (pokud jsou určeny k použití pro daný subjekt)
- Předchozí operace obličeje (např. facelift) nad úrovní vodorovné linie ze subnasale, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohla narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie
- Jakékoli předchozí estetické zákroky nebo implantáty
- Opakující se dočasné bolesti hlavy, jako je temporální tendinitida, migréna. Mít v anamnéze migrény nebo časté bolesti hlavy, jak určil (léčící) zkoušející, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
|
|
Experimentální: Léčba
|
sterilní, biologicky odbouratelný, transparentní gel neživočišné zesíťované HA (20 mg/ml) s přídavkem lidokain hydrochloridu (3 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra odpovědí založená na živém hodnocení GTVDS zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míry odpovědí podle hodnocení zaslepeného hodnotitele 6, 9 a 12 měsíců po výchozí hodnotě pro léčebnou skupinu
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců po výchozím stavu
|
6, 9, 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43USTH2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restylane Contour
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Ethicon Endo-SurgeryUkončenoKolorektální chirurgické postupySpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
UltraShapeNeznámýZmenšení obvodu břichaIzrael
-
Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute IncDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerDokončeno
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
University of Toledo Health Science CampusUniversity of ToledoUkončenoDiabetesSpojené státy