Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Restylane Contour bij de behandeling van tempeluitholling

29 april 2026 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, niet-behandelinggecontroleerde, door een beoordelaar geblindeerde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane Contour bij de behandeling van tempeluitholling te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, niet-behandelinggecontroleerde, door de beoordelaar geblindeerde, multicentrische studie om de effectiviteit en veiligheid van Restylane® Contour bij het corrigeren van uitholling van de slaap te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Galderma Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, 22 jaar of ouder
  • Intentie om een ​​behandeling te ondergaan voor correctie van uitholling van de slaap

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA)-gel of voor gram-positieve bacteriële eiwitten
  • Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, bijv. lidocaïne of andere amide-type anesthetica of zenuwblokkerende middelen (indien bedoeld voor gebruik bij die persoon)
  • Eerdere gezichtschirurgie (bijv. facelift) boven het niveau van de horizontale lijn van subnasale die naar de mening van de behandelend onderzoeker de veiligheids- en/of effectiviteitsbeoordelingen van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Alle eerdere esthetische procedures of implantaten
  • Terugkerende tijdelijke hoofdpijn zoals temporale tendinitis migraine. Een voorgeschiedenis hebben van migraine of frequente hoofdpijn, zoals bepaald door de (behandelend) onderzoeker, die de veiligheids- en/of effectiviteitsbeoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: Restylane-contour
een steriele, biologisch afbreekbare, transparante gel van niet-dierlijk verknoopt HA (20 mg/ml) met toevoeging van lidocaïnehydrochloride (3 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Tijdsspanne: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 43USTH2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren