Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de Restylane Contour en el tratamiento del vaciado de las sienes

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, sin control de tratamiento, cegado por un evaluador, para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Contour en el tratamiento del hueco del templo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, sin control de tratamiento, evaluador ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane® Contour en la corrección del hundimiento de las sienes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Galderma Research Site
        • Contacto:
          • Galderma R Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan, de 22 años de edad o más
  • Intención de someterse a un tratamiento para la corrección del hundimiento de las sienes

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (HA) o a proteínas bacterianas grampositivas
  • Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida o agentes bloqueadores de nervios (si está destinado a ser utilizado para ese sujeto)
  • Cirugía facial previa (p. ej., estiramiento facial) por encima del nivel de la línea horizontal desde la subnasal que, en opinión del investigador tratante, podría interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio
  • Cualquier procedimiento estético previo o implantes.
  • Dolores de cabeza temporales recurrentes como la migraña de tendinitis temporal. Tener antecedentes de migrañas o dolores de cabeza frecuentes, según lo determine el investigador (tratante), que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Tratamiento
Dispositivo: Contorno Restylane
un gel estéril, biodegradable y transparente de HA reticulado no animal (20 mg/mL) con la adición de clorhidrato de lidocaína (3 mg/mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta basada en la evaluación en vivo de los evaluadores cegados del GTVDS
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta, evaluadas por el evaluador cegado a los 6, 9 y 12 meses después del inicio para el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 meses después del inicio
6, 9, 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43USTH2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaciado Temporal

Ensayos clínicos sobre Contorno Restylane

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir