Eficacia y seguridad de Restylane Contour en el tratamiento del vaciado de las sienes
29 de abril de 2026 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, sin control de tratamiento, cegado por un evaluador, para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Contour en el tratamiento del hueco del templo
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, sin control de tratamiento, evaluador ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane® Contour en la corrección del hundimiento de las sienes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Galderma Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas, que no amamantan, de 22 años de edad o más
- Intención de someterse a un tratamiento para la corrección del hundimiento de las sienes
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (HA) o a proteínas bacterianas grampositivas
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a los anestésicos locales, por ejemplo, lidocaína u otros anestésicos de tipo amida o agentes bloqueadores de nervios (si está destinado a ser utilizado para ese sujeto)
- Cirugía facial previa (p. ej., estiramiento facial) por encima del nivel de la línea horizontal desde la subnasal que, en opinión del investigador tratante, podría interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio
- Cualquier procedimiento estético previo o implantes.
- Dolores de cabeza temporales recurrentes como la migraña de tendinitis temporal. Tener antecedentes de migrañas o dolores de cabeza frecuentes, según lo determine el investigador (tratante), que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Tratamiento
|
un gel estéril, biodegradable y transparente de HA reticulado no animal (20 mg/mL) con la adición de clorhidrato de lidocaína (3 mg/mL)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
|
Baseline, Month 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Periodo de tiempo: Baseline, Month 3
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
|
Baseline, Month 3
|
|
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Periodo de tiempo: Months 6, 9 and 12
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
|
Months 6, 9 and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Galderma R&D
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43USTH2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .