Эффективность и безопасность Restylane Contour при лечении впадин висков
29 апреля 2026 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, не контролируемое лечением, слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности Restylane Contour при лечении впадин висков
Это рандомизированное, не контролируемое лечением, слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Restylane® Contour при коррекции впалости висков.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Galderma Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Galderma Research Site
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Adventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Galderma Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Galderma Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Galderma Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 22 лет и старше
- Намерение пройти лечение по коррекции впадин висков
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК) или к грамположительным бактериальным белкам
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам, например, лидокаину или другим анестетикам амидного типа или нервно-блокирующим агентам (если они предназначены для использования у этого субъекта)
- Предыдущая операция на лице (например, подтяжка лица) выше уровня горизонтальной линии от субназальной области, которая, по мнению лечащего исследователя, может повлиять на оценку безопасности и/или эффективности исследования.
- Любые предыдущие эстетические процедуры или имплантаты
- Рецидивирующие височные головные боли, такие как височная тендинитная мигрень. Наличие в анамнезе мигреней или частых головных болей, по мнению (лечащего) исследователя, которые могут помешать оценке безопасности и/или эффективности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Уход
|
стерильный, биоразлагаемый, прозрачный гель поперечно-сшитой ГК неживотного происхождения (20 мг/мл) с добавлением гидрохлорида лидокаина (3 мг/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
|
Baseline, Month 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
|
Baseline, Month 3
|
|
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Временное ограничение: Months 6, 9 and 12
|
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
|
Months 6, 9 and 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Galderma R&D
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USTH2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .