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Efficacité et innocuité de Restylane Contour dans le traitement de l'évidement des tempes

29 avril 2026 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique randomisée, sans contrôle de traitement, à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane Contour dans le traitement de l'évidement des tempes

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, sans contrôle de traitement, à l'aveugle des évaluateurs, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Restylane® Contour dans la correction du creux des tempes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, États-Unis, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Galderma Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 22 ans ou plus
  • Intention de subir un traitement pour la correction de l'évidement des tempes

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure à tout gel injectable d'acide hyaluronique (HA) ou aux protéines bactériennes gram positives
  • Allergie ou hypersensibilité connue / antérieure aux anesthésiques locaux, par exemple, la lidocaïne ou d'autres anesthésiques de type amide ou agents bloquant les nerfs (si destinés à être utilisés pour ce sujet)
  • Chirurgie faciale antérieure (par exemple, lifting) au-dessus du niveau de la ligne horizontale à partir du sous-nasal qui, de l'avis de l'investigateur traitant, pourrait interférer avec les évaluations de l'innocuité et/ou de l'efficacité de l'étude
  • Toutes procédures esthétiques ou implants antérieurs
  • Céphalées temporales récurrentes telles que migraine tendinite temporale. Avoir des antécédents de migraines ou de maux de tête fréquents, tels que déterminés par l'investigateur (traitant), qui pourraient interférer avec les évaluations de l'innocuité et/ou de l'efficacité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Traitement
Dispositif: Contour Restylane
un gel stérile, biodégradable et transparent d'AH réticulé non animal (20 mg/mL) avec addition de chlorhydrate de lidocaïne (3 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Délai: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Délai: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Délai: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USTH2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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