このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

こめかみのくぼみの治療におけるRestylane Contourの有効性と安全性

2026年4月29日 更新者：Galderma R&D

こめかみの空洞化の治療におけるRestylane Contourの有効性と安全性を評価するための無作為化、無治療、評価者盲検、多施設研究

これは、こめかみのくぼみの矯正におけるRestylane® Contourの有効性と安全性を評価するための無作為化、無治療、評価者盲検、多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach、California、アメリカ、92075
        • Galderma Research Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura、Florida、アメリカ、33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Galderma Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • こめかみの凹み矯正治療を希望している方

除外基準:

  • -注射可能なヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症
  • -局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症、例えば、リドカインまたは他のアミド型麻酔薬または神経遮断薬（その被験者に使用することが意図されている場合）
  • -鼻下からの水平線のレベルを超える以前の顔面手術（フェイスリフトなど） 治験責任医師の意見では、研究の安全性および/または有効性評価を妨げる可能性があります
  • 以前の美容処置またはインプラント
  • 側頭腱炎片頭痛などの再発性側頭頭痛。 -（治療中の）治験責任医師によって決定された片頭痛または頻繁な頭痛の病歴があり、研究の安全性および/または有効性評価を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：処理
デバイス：レスチレン輪郭
リドカイン塩酸塩 (3 mg/mL) を添加した非動物架橋 HA (20 mg/mL) の無菌、生分解性、透明ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
時間枠：Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
時間枠：Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
時間枠：Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2024年12月11日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 43USTH2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する