Temple Hollowing 치료에서 Restylane Contour의 효과 및 안전성
2026년 4월 29일 업데이트: Galderma R&D
관자놀이 움푹 들어간 곳의 치료에서 레스틸렌 윤곽의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 비치료 통제, 평가자 맹검, 다기관 연구
관자놀이 움푹 들어간 곳 교정에 있어 Restylane® Contour의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 무치료 통제, 평가자 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Galderma Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Galderma Research Site
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Galderma Research Site
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Vista, California, 미국, 92083
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Adventura, Florida, 미국, 33180
- Galderma Research Site
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Galderma Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성
- 관자놀이 움푹 들어간 곳 교정 치료 의향
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 국소 마취제(예: 리도카인 또는 기타 아미드형 마취제 또는 신경 차단제)에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증(해당 피험자에게 사용하려는 경우)
- 연구 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해할 수 있다고 치료 조사관의 의견에 따라 코밑에서 수평 라인 위의 이전 안면 수술(예: 안면 성형술)
- 이전의 미용 시술 또는 임플란트
- 측두 건염 편두통과 같은 재발성 측두통. 연구 안전성 및/또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 (치료) 조사자에 의해 결정된 편두통 또는 빈번한 두통의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 치료
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리도카인 하이드로클로라이드(3mg/mL)가 첨가된 비동물 가교 HA(20mg/mL)의 무균 생분해성 투명 겔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
기간: Baseline, Month 3
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Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
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Baseline, Month 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
기간: Baseline, Month 3
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Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
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Baseline, Month 3
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Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
기간: Months 6, 9 and 12
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Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
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Months 6, 9 and 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USTH2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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레스틸렌 컨투어에 대한 임상 시험
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Ascensia Diabetes Care완전한
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Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute Inc완전한
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