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Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Contour bei der Behandlung von Schläfenhöhlen

29. April 2026 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, ohne Behandlung kontrollierte, Bewerter-verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Contour bei der Behandlung von Schläfenhöhlen

Dies ist eine randomisierte, nicht behandlungskontrollierte, auswerterblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane® Contour bei der Korrektur von Schläfenhöhlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 22 Jahre oder älter
  • Absicht, sich einer Behandlung zur Korrektur der Schläfenaushöhlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ein injizierbares Hyaluronsäure (HA)-Gel oder gegen grampositive Bakterienproteine
  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, z. B. Lidocain oder andere Anästhetika vom Amidtyp oder Nervenblocker (falls für dieses Subjekt verwendet werden soll)
  • Frühere Gesichtsoperationen (z. B. Facelifting) oberhalb der horizontalen Linie von subnasale, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten
  • Alle früheren ästhetischen Eingriffe oder Implantate
  • Wiederkehrende zeitliche Kopfschmerzen wie Migräne mit Tendinitis temporalis. Haben Sie eine Vorgeschichte von Migräne oder häufigen Kopfschmerzen, wie vom (behandelnden) Prüfarzt festgestellt, die die Studiensicherheit und / oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Gerät: Restylane-Kontur
ein steriles, biologisch abbaubares, transparentes Gel aus nichttierischem vernetztem HA (20 mg/ml) mit Zusatz von Lidocainhydrochlorid (3 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Zeitfenster: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Zeitfenster: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USTH2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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