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Efficacia e sicurezza di Restylane Contour nel trattamento dello svuotamento delle tempie

29 aprile 2026 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico randomizzato, senza trattamento, valutato in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Contour nel trattamento della cavità delle tempie

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, senza trattamento controllato, valutatore in cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane® Contour nella correzione dell'incavo delle tempie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide, che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni
  • Intenzione a sottoporsi a trattamento per la correzione della cavità delle tempie

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o a proteine ​​batteriche gram-positive
  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali, ad es.
  • Precedente intervento di chirurgia facciale (ad es. lifting facciale) al di sopra del livello della linea orizzontale subnasale che, secondo l'opinione dello sperimentatore in trattamento, potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dello studio
  • Eventuali procedure o impianti estetici precedenti
  • Cefalee temporali ricorrenti come tendinite temporale emicrania. Avere una storia di emicrania o frequenti mal di testa, come determinato dallo sperimentatore (trattante), che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Restylane Contorno
un gel sterile, biodegradabile e trasparente di HA reticolato non animale (20 mg/mL) con l'aggiunta di lidocaina cloridrato (3 mg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Lasso di tempo: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USTH2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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