Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Restylane Contour i behandlingen av tempeluthuling

29. april 2026 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, ikke-behandlingskontrollert, evaluator-blind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Contour ved behandling av tempeluthuling

Dette er en randomisert, ikke-behandlingskontrollert, evaluator-blindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane® Contour ved korrigering av tinninghull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Forente stater, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 år eller eldre
  • Har til hensikt å gjennomgå behandling for korrigering av tempeluthuling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller grampositive bakterielle proteiner
  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, f.eks. lidokain eller andre bedøvelsesmidler av amidtypen eller nerveblokkerende midler (hvis ment å brukes for det emnet)
  • Tidligere ansiktskirurgi (f.eks. ansiktsløftning) over nivået til den horisontale linjen fra subnasale som etter den behandlende etterforskerens mening kan forstyrre studiens sikkerhet og/eller effektivitetsvurderinger
  • Eventuelle tidligere estetiske prosedyrer eller implantater
  • Tilbakevendende temporal hodepine som temporal tendinitt migrene. Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, som bestemt av (behandlende) etterforsker, som kan forstyrre studiens sikkerhet og/eller effektivitetsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Behandling
Enhet: Restylane Contour
en steril, biologisk nedbrytbar, gjennomsiktig gel av ikke-animalsk tverrbundet HA (20 mg/ml) med tilsetning av lidokainhydroklorid (3 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Tidsramme: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Tidsramme: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Tidsramme: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 43USTH2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere