Restylane Contour 治疗太阳穴凹陷的有效性和安全性
2024年5月1日 更新者：Galderma R&D
一项随机、无治疗对照、评估者设盲、多中心研究，以评估 Restylane Contour 治疗太阳穴空洞的有效性和安全性
这是一项随机、无治疗对照、评估者设盲的多中心研究，旨在评估 Restylane® Contour 在矫正太阳穴凹陷方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Galderma Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90069
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach、California、美国、90277
- Galderma Research Site
-
Solana Beach、California、美国、92075
- Galderma Research Site
-
Vista、California、美国、92083
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Adventura、Florida、美国、33180
- Galderma Research Site
-
Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Galderma Research Site
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Galderma Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Galderma Research Site
-
Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Galderma Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Galderma Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，22 岁或以上
- 打算接受太阳穴凹陷矫正治疗
排除标准：
- 已知/以前对任何可注射透明质酸 (HA) 凝胶或革兰氏阳性细菌蛋白过敏或过敏
- 已知/以前对局部麻醉剂过敏或超敏反应，例如利多卡因或其他酰胺类麻醉剂或神经阻滞剂（如果打算用于该受试者）
- 以前的面部手术（例如整容）高于鼻下水平线的水平，治疗研究者认为这可能会干扰研究安全性和/或有效性评估
- 任何以前的美容手术或植入物
- 反复发作的颞部头痛，如颞部肌腱炎偏头痛。 有偏头痛或频繁头痛的病史，由（治疗）研究者确定，这可能会干扰研究安全性和/或有效性评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：治疗
|
添加盐酸利多卡因 (3 mg/mL) 的无菌、可生物降解、透明的非动物交联 HA (20 mg/mL) 凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于盲法评估员对 GTVDS 的实时评估的响应率
大体时间：基线至 3 个月
|
基线至 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗组基线后 6、9 和 12 个月由盲法评估员评估的反应率
大体时间：基线后 6、9、12 个月
|
基线后 6、9、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (实际的)
2023年10月26日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月1日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43USTH2201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞蓝轮廓的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute尚未招聘蛛网膜下腔出血 | 蛛网膜下腔出血，动脉瘤性
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer完全的
-
Ascensia Diabetes CareRegulatory and Clinical Research Institute Inc完全的