Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Restylane Contour w leczeniu drążenia skroni

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną bez leczenia, zaślepione przez oceniającego, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Restylane Contour w leczeniu drążenia skroni

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem oceniającego, bez grupy kontrolnej bez leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Restylane® Contour w korekcji zagłębienia skroni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 22 lat lub starsze
  • Zamiar poddania się zabiegowi korekcji drążenia skroni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, np. lidokainę lub inne środki znieczulające typu amidowego lub środki blokujące nerwy (jeśli mają być stosowane u tej osoby)
  • Przebyty zabieg chirurgiczny twarzy (np. lifting twarzy) powyżej poziomu linii poziomej od dołu nosa, który w opinii prowadzącego badanie mógł zakłócić ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi estetyczne lub implanty
  • Nawracające czasowe bóle głowy, takie jak skroniowe zapalenie ścięgien migreny. Mają historię migren lub częstych bólów głowy, jak ustalił Badacz (Leczący), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Kontur Restylane
sterylny, biodegradowalny, przezroczysty żel usieciowanej HA pochodzenia niezwierzęcego (20 mg/mL) z dodatkiem chlorowodorku lidokainy (3 mg/mL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Ramy czasowe: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USTH2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czasowe wydrążenie

Badania kliniczne na Kontur Restylane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj