Eficácia e segurança do Restylane Contour no tratamento do esvaziamento da têmpora
29 de abril de 2026 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, sem controle de tratamento, cego para avaliadores, para avaliar a eficácia e a segurança do Restylane Contour no tratamento do esvaziamento da têmpora
Este é um estudo multicêntrico randomizado, sem controle de tratamento, cego para o avaliador, para avaliar a eficácia e segurança do Restylane® Contour na correção do esvaziamento da têmpora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Galderma Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Galderma Research Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Research Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Adventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Research Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Galderma Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Galderma Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Galderma Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando, com 22 anos de idade ou mais
- Intenção de se submeter a tratamento para correção de esvaziamento do templo
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (HA) ou a proteínas bacterianas gram positivas
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais, por exemplo, lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida ou agentes bloqueadores de nervos (se destinados a serem usados para esse indivíduo)
- Cirurgia facial anterior (por exemplo, lifting facial) acima do nível da linha horizontal subnasal que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, poderia interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia do estudo
- Quaisquer procedimentos estéticos ou implantes anteriores
- Dores de cabeça temporais recorrentes, como enxaqueca com tendinite temporal. Ter um histórico de enxaquecas ou dores de cabeça frequentes, conforme determinado pelo Investigador (Tratamento), que possa interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Tratamento
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um gel estéril, biodegradável e transparente de HA reticulado não animal (20 mg/mL) com adição de cloridrato de lidocaína (3 mg/mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Prazo: Baseline, Month 3
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Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
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Baseline, Month 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Prazo: Baseline, Month 3
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Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
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Baseline, Month 3
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Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Prazo: Months 6, 9 and 12
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Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator.
The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit.
A higher score indicated a severe outcome.
Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
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Months 6, 9 and 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43USTH2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .