Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos Restylane Contour vid behandling av urholkning av tempel

29 april 2026 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, icke-behandlingskontrollerad, utvärderare-blind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane Contour vid behandling av tempelurholkning

Detta är en randomiserad, icke-behandlingskontrollerad, utvärderare-blind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane® Contour vid korrigering av tinningarnas urholkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Galderma Research Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Galderma Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Galderma Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Galderma Research Site
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Galderma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Galderma Research Site
    • Florida
      • Adventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Galderma Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Galderma Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Galderma Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Galderma Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Galderma Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Galderma Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Galderma Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Galderma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor, 22 år eller äldre
  • Avsikt att genomgå behandling för korrigering av urholkning i templet

Exklusions kriterier:

  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot någon injicerbar hyaluronsyra (HA) gel eller mot grampositiva bakterieproteiner
  • Känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika, t.ex. lidokain eller andra anestetika av amidtyp eller nervblockerande medel (om de är avsedda att användas för det ämnet)
  • Tidigare ansiktskirurgi (t.ex. ansiktslyftning) över nivån för den horisontella linjen från subnasale som enligt den behandlande utredarens åsikt skulle kunna störa studiens säkerhet och/eller effektivitetsbedömningar
  • Eventuella tidigare estetiska ingrepp eller implantat
  • Återkommande temporal huvudvärk såsom temporal tendinit migrän. Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, som fastställts av (behandlande) utredare, som kan störa studiens säkerhet och/eller effektivitetsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Behandling
Enhet: Restylane Contour
en steril, biologiskt nedbrytbar, transparent gel av icke-animaliskt tvärbunden HA (20 mg/ml) med tillsats av lidokainhydroklorid (3 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responder Rate Based on the Blinded Evaluators' Live Assessment of the Galderma Temple Volume Deficit Scale (GTVDS)
Tidsram: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% confidence interval (CI) were calculated using the normal approximation (Wald) method.
Baseline, Month 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responder Rate Based on GTVDS at Month 3 as Assessed by Blinded Evaluator Compared to a Reference Standard Responder Rate of 50%
Tidsram: Baseline, Month 3
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by blinded evaluator at Month 3, compared with a reference standard responder rate of 50%.
Baseline, Month 3
Responder Rate Based on GTVDS at Months 6, 9 and 12 as Assessed by Blinded Evaluator
Tidsram: Months 6, 9 and 12
Responder rate was defined as the percentage of participants with at least a 1-grade improvement from baseline based on the GTVDS in both temples concurrently, as assessed by the Blinded Evaluator. The GTVDS is a 4-grade (ranging from 0 to 3) photographically based clinical outcome instrument specifically designed to measure volume deficit in the temporal areas of the face, where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe volume deficit. A higher score indicated a severe outcome. Here, 97.5% CI were calculated using the normal approximation (Wald) method. Responder rate based on the GTVDS, as assessed by a blinded evaluator at Months 6, 9 and 12 are reported here.
Months 6, 9 and 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 43USTH2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera