Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ZSP1601:stä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2b ZSP1601-tutkimus aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ZSP1601-annoksen tehoa ja turvallisuutta 48 viikon ajan plaseboon verrattuna aikuisilla NASH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NASH-histologinen diagnoosi maksabiopsiasta, joka tehtiin ≤ 24 viikkoa ennen satunnaistamista, ja NAS ≥4 (vähintään 1 piste kummassakin tulehduksessa ja ilmapalloissa) ja fibroosipisteet F2 tai F3, eikä mitään muuta kroonista maksasairautta
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet hänelle kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Hyvä protokollan noudattaminen ja suostut maksan biopsian suorittamiseen
- Tutkittavat (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kirroosi tai maksakirroosiin viittaava maksabiopsia
- Aineenvaihduntakirurgia tai uuden teknologian hoito painonpudotukseen 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Tyypin 1 diabetes
- HIV-infektio
- Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia perussairauksia, jotka eivät sovellu ZSP1601-hoitoon, eivät pysty suorittamaan tutkimuksen seurantaa tai jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkijan arvioimaan tutkimustulosten arviointiin
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Hoito hepatoprotektiivisilla lääkkeillä
- Liiallinen alkoholinkäyttö vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan vuoden sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: ZSP1601 50mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
|
Kokeellinen: ZSP1601 100 mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla steatohepatiitti on parantunut eikä maksafibroosi pahentunut tai maksafibroosi on parantunut yhtä tai enemmän kuin yksi vaihe eikä steatohepatiitti ole pahentunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden steatohepatiitti parani yleisen histopatologisen lukeman perusteella ja ei maksafibroosin pahenemista NASH-CRN-fibroosipisteissä tai maksafibroosin paranemista enemmän tai yhtä suuria kuin yksi vaihe eikä steatohepatiitti pahentunut
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden steatohepatiitti on parantunut eikä fibroosi pahentunut tai fibroosi parantunut vähintään yhdellä vaiheella eikä steatohepatiitti pahentunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosalla potilaista, joilla on steatohepatiitti, paraneminen ja fibroosin paraneminen vähintään yhdellä vaiheella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on steatohepatiitti paraneminen ja fibroosin paraneminen vähintään yhdellä vaiheella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla steatohepatiitti on parantunut eikä fibroosi pahentunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla steatohepatiitti on parantunut eikä fibroosi pahentunut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvapitoisuudessa (LFC) MRI-PDFF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta maksan kemiassa (ALT, AST, GGT)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSP1601-22-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .