Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ZSP1601 bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
18. März 2025 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zu ZSP1601 bei erwachsenen Probanden mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen ZSP1601 über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen NASH-Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische NASH-Diagnose bei einer Leberbiopsie, die ≤ 24 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, und NAS ≥ 4 (jeweils mindestens 1 Punkt bei Entzündung und Ballonbildung) und Fibrose-Score F2 oder F3 und keine andere chronische Lebererkrankung
- Probanden, die ihre/seine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben
- Gute Einhaltung des Protokolls und Zustimmung zur Durchführung einer Leberbiopsie
- Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) erklärten sich bereit, während der gesamten Studiendauer und bis zu 24 Wochen nach dem Absetzen eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Zirrhose oder Leberbiopsie, die auf eine Zirrhose hindeutet
- Stoffwechselchirurgie oder Behandlung mit neuer Technologie zur Gewichtsabnahme innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums geplant
- Diabetes Typ 1
- HIV infektion
- Patienten mit schweren oder unkontrollierbaren Grunderkrankungen, die für die Behandlung mit ZSP1601 ungeeignet sind, die Nachbeobachtung der Studie nicht abschließen können oder die Bewertung der vom Prüfarzt beurteilten Studienergebnisse wahrscheinlich beeinflussen
- Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren
- Behandlung mit hepatoprotektiven Medikamenten
- Übermäßiger Alkoholkonsum für 12 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Schwangere und stillende Frauen oder solche mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: ZSP1601 50 mg BID
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50mg BID
100mg BID
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Experimental: ZSP1601 100 mg BID
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50mg BID
100mg BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Besserung der Steatohepatitis und keiner Verschlechterung der Leberfibrose oder Besserung der Leberfibrose größer oder gleich einem Stadium und keiner Verschlechterung der Steatohepatitis
Zeitfenster: 48 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit Besserung der Steatohepatitis im histopathologischen Gesamtwert und ohne Verschlechterung der Leberfibrose im NASH-CRN Fibrosis Score oder Verbesserung der Leberfibrose um mindestens ein Stadium und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Abklingen der Steatohepatitis und ohne Verschlechterung der Fibrose oder Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe und ohne Verschlechterung der Steatohepatitis
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Prozent der Patienten mit Steatohepatitis Verbesserung und Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit Steatohepatitis-Rückgang und Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Stufe
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einer Auflösung der Steatohepatitis und ohne Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Prozent der Patienten mit Steatohepatitis-Verbesserung und keiner Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit MRI-PDFF
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Veränderung der Leberchemie gegenüber dem Ausgangswert (ALT, AST, GGT)
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSP1601-22-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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