Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ZSP1601 u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b ZSP1601 u dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek ZSP1601 przez 48 tygodni w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne NASH na podstawie biopsji wątroby wykonanej ≤ 24 tygodnie przed randomizacją, NASH ≥4 (co najmniej 1 punkt w przypadku zapalenia i balonowatości) oraz stopień zwłóknienia F2 lub F3 i brak innych przewlekłych chorób wątroby
  2. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
  3. Dobre przestrzeganie protokołu i zgoda na wykonanie biopsji wątroby
  4. Badani (w tym ich partnerzy) zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i do 24 tygodni po zaprzestaniu stosowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia marskości wątroby lub biopsja wątroby sugerująca marskość wątroby
  2. Chirurgia metaboliczna lub leczenie nową technologią w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 5 lat przed randomizacją lub planowane w okresie badania
  3. Cukrzyca typu 1
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi chorobami podstawowymi, niekwalifikujący się do leczenia ZSP1601, niezdolni do zakończenia obserwacji badania lub mogący wpłynąć na ocenę wyników badania ocenianą przez badacza
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  7. Leczenie lekami hepatoprotekcyjnymi
  8. Nadmierne spożycie alkoholu przez 12 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: ZSP1601 50mg BID
Lek: ZSP1601
50 mg BID
Lek: ZSP1601
100 mg BID
Eksperymentalny: ZSP1601 100 mg BID
Lek: ZSP1601
50 mg BID
Lek: ZSP1601
100 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą stłuszczeniowego zapalenia wątroby i brakiem pogorszenia włóknienia wątroby lub poprawą włóknienia wątroby większą lub równą jednemu stadium i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą stłuszczeniowego zapalenia wątroby w ogólnym odczycie histopatologicznym i bez pogorszenia włóknienia wątroby w skali NASH-CRN Fibrosis Score lub poprawa włóknienia wątroby większa lub równa jednemu stadium i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby i brakiem nasilenia włóknienia lub poprawy stanu włóknienia o co najmniej 1 stopień i bez pogorszenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawą włóknienia o co najmniej 1 stopień
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawą zwłóknienia o co najmniej 1 etap
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z ustąpieniem stłuszczeniowego zapalenia wątroby i brakiem pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Odsetek pacjentów z poprawą stłuszczeniowego zapalenia wątroby i brakiem pogorszenia włóknienia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) mierzona metodą MRI-PDFF
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w badaniach biochemicznych wątroby (ALT, AST, GGT)
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1601-22-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj