Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ZSP1601 bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
18 maart 2025 bijgewerkt door: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van ZSP1601 bij volwassen proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses ZSP1601 gedurende 48 weken versus placebo bij volwassen NASH-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NASH-histologische diagnose op een leverbiopsie uitgevoerd ≤ 24 weken voor randomisatie, en NAS≥4 (minstens 1 punt elk in ontsteking en ballonvorming), en fibrosescore F2 of F3, en geen andere chronische leverziekte
- Proefpersonen die haar/zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Goede naleving van het protocol en akkoord om leverbiopsie te laten uitvoeren
- Proefpersonen (inclusief hun partners) stemden ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en tot 24 weken na stopzetting
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van cirrose of leverbiopsie die wijst op cirrose
- Metabolische chirurgie of nieuwe technologische behandeling voor gewichtsverlies binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Diabetes type 1
- HIV-infectie
- Patiënten met ernstige of onbeheersbare onderliggende ziekten, ongeschikt voor behandeling met ZSP1601, niet in staat om de follow-up van het onderzoek te voltooien, of waarschijnlijk van invloed op de evaluatie van onderzoeksresultaten beoordeeld door de onderzoeker
- Eerdere maligniteit binnen 5 jaar
- Behandeling met hepatoprotectieve geneesmiddelen
- Overmatig alcoholgebruik gedurende 12 of meer opeenvolgende weken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Zwangere en zogende vrouwen of vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: ZSP1601 50mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
|
Experimenteel: ZSP1601 100 mg tweemaal daags
|
50 mg BID
100 mg BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met verbetering van steatohepatitis en geen verslechtering van leverfibrose of verbetering van leverfibrose groter dan of gelijk aan één stadium en geen verslechtering van de steatohepatitis
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage patiënten met verbetering van steatohepatitis bij algehele histopathologische lezing en geen verslechtering van leverfibrose op NASH-CRN Fibrosis Score of verbetering in leverfibrose groter dan of gelijk aan één stadium en geen verslechtering van de steatohepatitis
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met herstel van steatohepatitis en geen verslechtering van fibrose of verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium en geen verslechtering van steatohepatitis
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Percentage patiënten met verbetering van steatohepatitis en verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Percentage patiënten met steatohepatitis resolutie en verbetering van fibrose met ten minste 1 stadium
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Percentage patiënten met resolutie van steatohepatitis en geen verergering van fibrose
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Percentage patiënten met verbetering van steatohepatitis en geen verslechtering van fibrose
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte (LFC) zoals gemeten met MRI-PDFF
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in leverchemie（ALAT,AST,GGT）
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSP1601-22-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .