Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ZSP1601-ről nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtt alanyokon

2023. június 6. frissítette: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

A ZSP1601 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 2b vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtt alanyokon

Ennek a kutatásnak a célja a ZSP1601 két dózisának, 48 hétig tartó, placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelése felnőtt NASH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NASH szövettani diagnózis a randomizálás előtt ≤ 24 héttel végzett májbiopszián, és NAS≥4 (mindegyik legalább 1 pont gyulladásban és ballonosodásban), valamint fibrózis pontszám F2 vagy F3, és nincs más krónikus májbetegség
  2. Az alanyok, akik írásos beleegyezését adták
  3. Jól betartja a protokollt, és beleegyezik a májbiopszia elvégzésébe
  4. Az alanyok (beleértve partnereiket is) beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a kezelés abbahagyását követő 24 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő cirrhosis vagy cirrhosisra utaló májbiopszia
  2. Anyagcsere-sebészet vagy új technológiás kezelés a fogyás érdekében a randomizációt megelőző 5 éven belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
  3. 1-es típusú cukorbetegség
  4. HIV fertőzés
  5. Súlyos vagy nem kontrollálható alapbetegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a ZSP1601-gyel történő kezelésre, nem tudják befejezni a vizsgálati nyomon követést, vagy valószínűleg befolyásolják a vizsgáló által megítélt vizsgálati eredmények értékelését
  6. Korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül
  7. Hepatoprotektív gyógyszerekkel végzett kezelés
  8. Túlzott alkoholfogyasztás 12 vagy több egymást követő héten a szűrést megelőző 1 éven belül
  9. Terhes és szoptató nők vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: ZSP1601 50 mg BID
Drog: ZSP1601
50 mg BID
Drog: ZSP1601
100 mg BID
Kísérleti: ZSP1601 100 mg BID
Drog: ZSP1601
50 mg BID
Drog: ZSP1601
100 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a steatohepatitis, és nem romlott a májfibrózis vagy javult a májfibrózis egy stádiumnál nagyobb vagy egyenlő, és a steatohepatitis nem romlott
Időkeret: 48 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a steatohepatitis javult az általános kórszövettani leolvasás alapján, és nem romlott a májfibrózis a NASH-CRN fibrózis pontszáma alapján, vagy a májfibrózisban legalább egy stádium javult, és nem romlott a steatohepatitis
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a steatohepatitis megszűnt, és nem romlott a fibrózis, vagy nem javult a fibrózis legalább 1 stádiumban, és nem romlott a steatohepatitis
Időkeret: 48 hét
48 hét
A steatohepatitisben szenvedő betegek százaléka legalább 1 fokozattal javult és javult a fibrózisban
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek százaléka, akiknél a steatohepatitis megszűnt és a fibrózis legalább 1 fokozattal javult
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek százaléka, akiknél a steatohepatitis megszűnt, és nem romlott a fibrózis
Időkeret: 48 hét
48 hét
Azon betegek százaléka, akiknél javult a steatohepatitis, és nem romlott a fibrózis
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a májzsírtartalomban (LFC), MRI-PDFF-fel mérve
Időkeret: 48 hét
48 hét
Változás az alapvonalhoz képest a máj kémiájában (ALT, AST, GGT)
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSP1601-22-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel