Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ZSP1601 i voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

6. juni 2023 opdateret af: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie af ZSP1601 i voksne forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser ZSP1601 i 48 uger versus placebo hos voksne NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NASH histologisk diagnose på en leverbiopsi udført ≤ 24 uger før randomisering, og NAS≥4 (mindst 1 point hver i inflammation og ballondannelse), og fibrose score F2 eller F3, og ingen anden kronisk leversygdom
  2. Forsøgspersoner har givet sit skriftlige informerede samtykke
  3. God overholdelse af protokollen og accepterer at få udført leverbiopsi
  4. Forsøgspersonerne (inklusive deres partnere) indvilligede i at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og op til 24 uger efter seponering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med cirrhose eller leverbiopsi, der tyder på cirrhose
  2. Metabolisk kirurgi eller ny teknologi behandling for vægttab inden for 5 år forud for randomisering eller planlagt i studieperioden
  3. Type 1 diabetes
  4. HIV-infektion
  5. Patienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sygdomme, uegnede til behandling med ZSP1601, ude af stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgning eller sandsynligvis vil påvirke evalueringen af ​​forsøgsresultater vurderet af investigator
  6. Tidligere malignitet inden for 5 år
  7. Behandling med hepatobeskyttende lægemidler
  8. Overdreven alkoholforbrug i 12 eller flere sammenhængende uger inden for 1 år før screening
  9. Gravide og ammende kvinder eller dem med en positiv serumgraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: ZSP1601 50 mg BID
Medicin: ZSP1601
50 mg BID
Medicin: ZSP1601
100 mg BID
Eksperimentel: ZSP1601 100 mg BID
Medicin: ZSP1601
50 mg BID
Medicin: ZSP1601
100 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring af steatohepatitis og ingen forværring af leverfibrose eller forbedring af leverfibrose større end eller lig med ét stadie og ingen forværring af steatohepatitis
Tidsramme: 48 uger
Procent af patienter med forbedring af steatohepatitis på overordnet histopatologisk aflæsning og ingen forværring af leverfibrose på NASH-CRN Fibrose Score eller forbedring af leverfibrose større end eller lig med ét stadie og ingen forværring af steatohepatitis
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med opløsning af steatohepatitis og ingen forværring af fibrose eller forbedring af fibrose med mindst 1 stadium og ingen forværring af steatohepatitis
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med steatohepatitis forbedring og forbedring af fibrose med mindst 1 trin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med steatohepatitis opløsning og forbedring af fibrose med mindst 1 trin
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med steatohepatitis opløsning og ingen forværring af fibrose
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af patienter med steatohepatitis forbedring og ingen forværring af fibrose
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i leverfedtindhold (LFC) målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i leverkemi（ALT,AST,GGT）
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSP1601-22-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner