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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ZSP1601 in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

18 marzo 2025 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ZSP1601 in soggetti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di ZSP1601 per 48 settimane rispetto al placebo in pazienti adulti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di NASH su una biopsia epatica eseguita ≤ 24 settimane prima della randomizzazione, e NAS≥4 (almeno 1 punto ciascuno in infiammazione e mongolfiera), e punteggio di fibrosi F2 o F3, e nessun'altra malattia epatica cronica
  2. Soggetti che hanno dato il proprio consenso informato scritto
  3. Buona conformità al protocollo e consenso all'esecuzione della biopsia epatica
  4. I soggetti (inclusi i loro partner) hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e fino a 24 settimane dopo l'interruzione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cirrosi o biopsia epatica indicativa di cirrosi
  2. Chirurgia metabolica o trattamento di nuova tecnologia per la perdita di peso entro 5 anni prima della randomizzazione o pianificato durante il periodo di studio
  3. Diabete di tipo 1
  4. Infezione da HIV
  5. Pazienti con malattie sottostanti gravi o incontrollabili, non idonei al trattamento con ZSP1601, impossibilitati a completare il follow-up dello studio o che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati dello studio giudicati dallo sperimentatore
  6. Precedente tumore maligno entro 5 anni
  7. Trattamento con farmaci epatoprotettivi
  8. Eccessivo consumo di alcol per 12 o più settimane consecutive entro 1 anno prima dello screening
  9. Donne in gravidanza e in allattamento o con un test di gravidanza siero positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: ZSP1601 50mg BID
Droga: ZSP1601
OFFERTA 50mg
Droga: ZSP1601
OFFERTA 100mg
Sperimentale: ZSP1601 100 mg BID
Droga: ZSP1601
OFFERTA 50mg
Droga: ZSP1601
OFFERTA 100mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi epatica o miglioramento della fibrosi epatica maggiore o uguale a uno stadio e nessun peggioramento della steatoepatite
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento della steatoepatite sulla lettura istopatologica complessiva e nessun peggioramento della fibrosi epatica su NASH-CRN Fibrosis Score o miglioramento della fibrosi epatica maggiore o uguale a uno stadio e nessun peggioramento della steatoepatite
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi o miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio e nessun peggioramento della steatoepatite
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento della steatoepatite e miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con risoluzione della steatoepatite e miglioramento della fibrosi di almeno 1 stadio
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con risoluzione della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento della steatoepatite e nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) misurata mediante MRI-PDFF
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale nella chimica del fegato (ALT, AST, GGT)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSP1601-22-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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