Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le ZSP1601 chez des sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
18 mars 2025 mis à jour par: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le ZSP1601 chez des sujets adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de ZSP1601 pendant 48 semaines versus placebo chez des patients adultes NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Guangzhou, Chine
- Nanfang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique NASH sur une biopsie hépatique réalisée ≤ 24 semaines avant la randomisation, et NAS≥4 (au moins 1 point chacun dans l'inflammation et le ballonnement), et score de fibrose F2 ou F3, et aucune autre maladie hépatique chronique
- Sujets ayant donné son consentement éclairé écrit
- Bon respect du protocole et accord pour la réalisation d'une biopsie hépatique
- Les sujets (y compris leurs partenaires) ont accepté d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et jusqu'à 24 semaines après l'arrêt
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cirrhose ou biopsie hépatique évocatrice de cirrhose
- Chirurgie métabolique ou traitement de nouvelle technologie pour la perte de poids dans les 5 ans précédant la randomisation ou planifié pendant la période d'étude
- Diabète de type 1
- Infection par le VIH
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves ou incontrôlables, inadaptés au traitement par ZSP1601, incapables de terminer le suivi de l'étude ou susceptibles d'affecter l'évaluation des résultats de l'essai jugés par l'investigateur
- Malignité antérieure dans les 5 ans
- Traitement avec des médicaments hépatoprotecteurs
- Consommation excessive d'alcool pendant 12 semaines consécutives ou plus dans l'année précédant le dépistage
- Les femmes enceintes et allaitantes ou celles dont le test de grossesse sérique est positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: ZSP1601 50mg BID
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50mg BID
100mg BID
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Expérimental: ZSP1601 100 mg deux fois par jour
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50mg BID
100mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de la stéatohépatite et aucune aggravation de la fibrose hépatique ou une amélioration de la fibrose hépatique supérieure ou égale à un stade et aucune aggravation de la stéatohépatite
Délai: 48 semaines
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de la stéatohépatite sur la lecture histopathologique globale et aucune aggravation de la fibrose hépatique sur le score de fibrose NASH-CRN ou une amélioration de la fibrose hépatique supérieure ou égale à un stade et aucune aggravation de la stéatohépatite
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de patients avec une résolution de la stéatohépatite et aucune aggravation de la fibrose ou amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et aucune aggravation de la stéatohépatite
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de la stéatohépatite et une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Pourcentage de patients avec résolution de la stéatohépatite et amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Pourcentage de patients avec une résolution de la stéatohépatite et aucune aggravation de la fibrose
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de la stéatohépatite et aucune aggravation de la fibrose
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie (LFC) tel que mesuré par MRI-PDFF
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Changement par rapport au départ dans la chimie du foie (ALT, AST, GGT)
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
16 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSP1601-22-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .