Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ZSP1601 en sujetos adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de NASH en una biopsia de hígado realizada ≤ 24 semanas antes de la aleatorización, y NAS≥4 (al menos 1 punto cada uno en inflamación y balonización), y puntuación de fibrosis F2 o F3, y ninguna otra enfermedad hepática crónica
2. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito
3. Buen cumplimiento del protocolo y estar de acuerdo con la realización de una biopsia hepática.
4. Los sujetos (incluidas sus parejas) acordaron usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio y hasta 24 semanas después de la interrupción.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirrosis o biopsia hepática sugestiva de cirrosis
2. Cirugía metabólica o tratamiento de nueva tecnología para la pérdida de peso dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización o planificado durante el período de estudio
3. Diabetes tipo 1
4. infección por VIH
5. Pacientes con enfermedades subyacentes graves o incontrolables, no aptos para el tratamiento con ZSP1601, incapaces de completar el seguimiento del estudio o que puedan afectar la evaluación de los resultados del ensayo juzgados por el investigador
6. Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
7. Tratamiento con fármacos hepatoprotectores
8. Consumo excesivo de alcohol durante 12 o más semanas consecutivas en el año anterior a la selección
9. Mujeres embarazadas y lactantes o aquellas con una prueba de embarazo en suero positiva.