Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ZSP1601 em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
18 de março de 2025 atualizado por: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Um estudo de fase 2b randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ZSP1601 em indivíduos adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia e a segurança de duas doses de ZSP1601 por 48 semanas versus placebo em pacientes adultos com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de NASH em uma biópsia hepática realizada ≤ 24 semanas antes da randomização, e NAS≥4 (pelo menos 1 ponto cada em inflamação e balonismo), e escore de fibrose F2 ou F3, e nenhuma outra doença hepática crônica
- Sujeitos que deram seu consentimento informado por escrito
- Cumprir bem o protocolo e concordar em realizar biópsia hepática
- Os indivíduos (incluindo seus parceiros) concordaram em usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e até 24 semanas após a descontinuação
Critério de exclusão:
- História de cirrose ou biópsia hepática sugestiva de cirrose
- Cirurgia metabólica ou tratamento com nova tecnologia para perda de peso dentro de 5 anos antes da randomização ou planejado durante o período do estudo
- diabetes tipo 1
- infecção pelo HIV
- Pacientes com doenças subjacentes graves ou incontroláveis, inadequados para tratamento com ZSP1601, incapazes de concluir o acompanhamento do estudo ou com probabilidade de afetar a avaliação dos resultados do estudo julgados pelo investigador
- Malignidade prévia em 5 anos
- Tratamento com drogas hepatoprotetoras
- Consumo excessivo de álcool por 12 ou mais semanas consecutivas dentro de 1 ano antes da triagem
- Mulheres grávidas e lactantes ou com teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: ZSP1601 50mg BID
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50mg BID
100mg BID
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Experimental: ZSP1601 100 mg BID
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50mg BID
100mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com melhora da esteato-hepatite e sem piora da fibrose hepática ou melhora da fibrose hepática maior ou igual a um estágio e sem piora da esteato-hepatite
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de pacientes com melhora da esteato-hepatite na leitura histopatológica geral e sem piora da fibrose hepática no NASH-CRN Fibrosis Score ou melhora da fibrose hepática maior ou igual a um estágio e sem piora da esteato-hepatite
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com resolução da esteato-hepatite e sem piora da fibrose ou melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio e sem piora da esteato-hepatite
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Porcentagem de pacientes com melhora da esteatohepatite e melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Porcentagem de pacientes com resolução da esteatohepatite e melhora da fibrose em pelo menos 1 estágio
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
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Porcentagem de pacientes com resolução da esteatohepatite e sem piora da fibrose
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Porcentagem de pacientes com melhora da esteatohepatite e sem piora da fibrose
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base no teor de gordura do fígado (LFC) conforme medido por MRI-PDFF
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Mudança da linha de base na química do fígado (ALT,AST,GGT)
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSP1601-22-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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