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비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 ZSP1601에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

2023년 6월 6일 업데이트: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인 피험자를 대상으로 ZSP1601에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구

이 연구의 목적은 성인 NASH 환자에서 ZSP1601 2회 용량을 48주 동안 위약 대비 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 무작위 배정 전 ≤ 24주에 수행된 간 생검에 대한 NASH 조직학적 진단, NAS≥4(염증 및 풍선화에서 각각 최소 1점), 섬유증 점수 F2 또는 F3 및 기타 만성 간 질환 없음
  2. 서면 동의를 한 피험자
  3. 프로토콜을 잘 준수하고 간 생검을 수행하는 데 동의합니다.
  4. 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 내내 그리고 중단 후 최대 24주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 간경변의 병력 또는 간경변을 암시하는 간 생검
  2. 무작위 배정 전 5년 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 체중 감량을 위한 대사 수술 또는 신기술 치료
  3. 제1형 당뇨병
  4. HIV 감염
  5. 중증 또는 조절 불가능한 기저질환을 가진 환자, ZSP1601 치료에 부적합한 환자, 연구 추적을 완료할 수 없는 환자 또는 시험자가 판단하는 임상시험 결과 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자
  6. 5년 이내의 이전 악성 종양
  7. 간 보호 약물 치료
  8. 스크리닝 전 1년 이내 연속 12주 이상 과도한 음주
  9. 임산부 및 수유부 또는 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: ZSP1601 50mg BID
의약품: ZSP1601
50mg BID
의약품: ZSP1601
100mg BID
실험적: ZSP1601 100mg BID
의약품: ZSP1601
50mg BID
의약품: ZSP1601
100mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방간염이 개선되고 간 섬유화의 악화가 없거나 간 섬유화가 1단계 이상 개선되고 지방간염의 악화가 없는 환자의 비율
기간: 48주
전체 조직병리학적 판독에서 지방간염이 호전되고 NASH-CRN Fibrosis Score에서 간 섬유증이 악화되지 않거나 간 섬유화가 1단계 이상 호전되고 지방간염이 악화되지 않는 환자의 비율
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지방간염이 해소되고 섬유증의 악화가 없거나 최소 1단계의 섬유증 개선이 있고 지방간염의 악화가 없는 환자의 비율
기간: 48주
48주
지방간염이 호전되고 섬유증이 1단계 이상 호전된 환자의 비율
기간: 48주
48주
지방간염이 해결되고 섬유증이 최소 1단계 개선된 환자의 비율
기간: 48주
48주
지방간염이 해소되고 섬유화 악화가 없는 환자의 비율
기간: 48주
48주
지방간염이 호전되고 섬유화 악화가 없는 환자의 비율
기간: 48주
48주
MRI-PDFF로 측정한 간 지방 함량(LFC)의 기준선 대비 변화
기간: 48주
48주
기준선에서 간 화학(ALT,AST,GGT)의 변화
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSP1601-22-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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