En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ZSP1601 hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
18 mars 2025 uppdaterad av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie av ZSP1601 hos vuxna patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två doser av ZSP1601 under 48 veckor jämfört med placebo hos vuxna NASH-patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NASH histologisk diagnos på en leverbiopsi utförd ≤ 24 veckor före randomisering, och NAS≥4 (minst 1 poäng vardera vid inflammation och ballongbildning), och fibrospoäng F2 eller F3, och ingen annan kronisk leversjukdom
- Försökspersoner som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
- God överensstämmelse med protokollet och samtycker till att få utföra leverbiopsi
- Försökspersoner (inklusive deras partner) gick med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden och upp till 24 veckor efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Historik av cirros eller leverbiopsi som tyder på cirros
- Metabolisk kirurgi eller ny teknologi behandling för viktminskning inom 5 år före randomisering eller planerad under studieperioden
- Typ 1 diabetes
- HIV-infektion
- Patienter med svåra eller okontrollerbara underliggande sjukdomar, olämpliga för behandling med ZSP1601, oförmögna att slutföra studieuppföljningen, eller sannolikt kommer att påverka utvärderingen av försöksresultaten bedömda av utredaren
- Tidigare malignitet inom 5 år
- Behandling med hepatoskyddande läkemedel
- Överdriven alkoholkonsumtion under 12 eller fler veckor i följd inom 1 år före screening
- Gravida och ammande kvinnor eller de med positivt serumgraviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: ZSP1601 50 mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
|
Experimentell: ZSP1601 100 mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienter med förbättring av steatohepatit och ingen försämring av leverfibros eller förbättring av leverfibros större än eller lika med ett stadium och ingen försämring av steatohepatit
Tidsram: 48 veckor
|
Procent av patienter med förbättring av steatohepatit vid övergripande histopatologisk avläsning och ingen försämring av leverfibros på NASH-CRN Fibros Poäng eller förbättring av leverfibros större än eller lika med ett stadium och ingen försämring av steatohepatit
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av patienter med upplösning av steatohepatit och ingen försämring av fibros eller förbättring av fibros med minst ett stadium och ingen försämring av steatohepatit
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Procent av patienter med steatohepatit förbättring och förbättring av fibros med minst 1 steg
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Procent av patienter med steatohepatitupplösning och förbättring av fibros med minst 1 steg
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Procent av patienter med steatohepatitupplösning och ingen försämring av fibros
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Procent av patienter med steatohepatit förbättring och ingen försämring av fibros
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i leverfetthalt (LFC) mätt med MRI-PDFF
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i leverkemi（ALT,AST,GGT）
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Faktisk)
20 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSP1601-22-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .