Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ZSP1601 u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

18. března 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b ZSP1601 u dospělých pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek ZSP1601 po dobu 48 týdnů oproti placebu u dospělých pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnóza NASH na jaterní biopsii provedené ≤ 24 týdnů před randomizací a NAS≥4 (alespoň 1 bod každý při zánětu a balónku) a skóre fibrózy F2 nebo F3 a žádné jiné chronické onemocnění jater
  2. Subjekty, které daly svůj písemný informovaný souhlas
  3. Dobrý soulad s protokolem a souhlas s provedením biopsie jater
  4. Subjekty (včetně jejich partnerů) souhlasily s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a až 24 týdnů po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza cirhózy nebo jaterní biopsie svědčící pro cirhózu
  2. Metabolická chirurgie nebo léčba novou technologií pro snížení hmotnosti během 5 let před randomizací nebo plánovaná během období studie
  3. Diabetes 1. typu
  4. HIV infekce
  5. Pacienti se závažným nebo nekontrolovatelným základním onemocněním, nevhodní pro léčbu ZSP1601, neschopní dokončit sledování studie nebo pravděpodobně ovlivní hodnocení výsledků studie posuzované zkoušejícím
  6. Předchozí malignita do 5 let
  7. Léčba hepatoprotektivními léky
  8. Nadměrná konzumace alkoholu po dobu 12 nebo více po sobě jdoucích týdnů během 1 roku před screeningem
  9. Těhotné a kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: ZSP1601 50 mg BID
Lék: ZSP1601
50 mg BID
Lék: ZSP1601
100 mg BID
Experimentální: ZSP1601 100 mg BID
Lék: ZSP1601
50 mg BID
Lék: ZSP1601
100 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením steatohepatitidy a bez zhoršení jaterní fibrózy nebo zlepšení jaterní fibrózy větším nebo rovným jednomu stádiu a bez zhoršení steatohepatitidy
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů se zlepšením steatohepatitidy na celkovém histopatologickém vyšetření a bez zhoršení jaterní fibrózy na skóre fibrózy NASH-CRN nebo zlepšení jaterní fibrózy větší nebo rovné jednomu stádiu a bez zhoršení steatohepatitidy
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s vymizením steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy nebo zlepšení fibrózy alespoň o 1 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento pacientů se steatohepatitidou zlepšení a zlepšení fibrózy alespoň o 1 stadium
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento pacientů s vymizením steatohepatitidy a zlepšením fibrózy alespoň o 1 stadium
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento pacientů s vymizením steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento pacientů se zlepšením steatohepatitidy a bez zhoršení fibrózy
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty, měřená pomocí MRI-PDFF
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v chemii jater (ALT, AST, GGT)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSP1601-22-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit