En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ZSP1601 hos voksne personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
18. mars 2025 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2b-studie av ZSP1601 hos voksne personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Formålet med denne forskningen er å evaluere effekten og sikkerheten til to doser ZSP1601 i 48 uker versus placebo hos voksne NASH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NASH histologisk diagnose på en leverbiopsi utført ≤ 24 uker før randomisering, og NAS≥4 (minst 1 poeng hver i betennelse og ballongdannelse), og fibrosescore F2 eller F3, og ingen annen kronisk leversykdom
- Forsøkspersoner som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- God overholdelse av protokollen og godta å få utført leverbiopsi
- Forsøkspersonene (inkludert deres partnere) gikk med på å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og opptil 24 uker etter seponering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med cirrhose eller leverbiopsi som tyder på skrumplever
- Metabolsk kirurgi eller ny teknologi behandling for vekttap innen 5 år før randomisering eller planlagt i løpet av studieperioden
- Type 1 diabetes
- HIV-infeksjon
- Pasienter med alvorlige eller ukontrollerbare underliggende sykdommer, uegnet for behandling med ZSP1601, ute av stand til å fullføre studieoppfølgingen, eller som sannsynligvis vil påvirke evalueringen av prøveresultatene bedømt av etterforsker
- Tidligere malignitet innen 5 år
- Behandling med hepatobeskyttende legemidler
- Overdreven alkoholforbruk i 12 eller flere uker på rad innen 1 år før screening
- Gravide og ammende kvinner eller de med positiv serumgraviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: ZSP1601 50 mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
|
Eksperimentell: ZSP1601 100 mg BID
|
50 mg BID
100 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med bedring av steatohepatitt og ingen forverring av leverfibrose eller bedring av leverfibrose større enn eller lik ett stadium og ingen forverring av steatohepatitt
Tidsramme: 48 uker
|
Prosent av pasienter med bedring av steatohepatitt på generell histopatologisk avlesning og ingen forverring av leverfibrose på NASH-CRN Fibrose Poeng eller forbedring av leverfibrose større enn eller lik ett stadium og ingen forverring av steatohepatitt
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av pasienter med oppløsning av steatohepatitt og ingen forverring av fibrose eller bedring av fibrose med minst 1 stadium og ingen forverring av steatohepatitt
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Prosent av pasienter med steatohepatitt forbedring og forbedring av fibrose med minst 1 stadium
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Prosent av pasienter med steatohepatittoppløsning og forbedring av fibrose med minst 1 stadium
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Prosent av pasienter med steatohepatittoppløsning og ingen forverring av fibrose
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Prosent av pasienter med steatohepatitt bedring og ingen forverring av fibrose
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i leverfettinnhold (LFC) målt ved MR-PDFF
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Endring fra baseline i leverkjemi（ALT,AST,GGT）
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSP1601-22-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .