Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ZSP1601 у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
18 марта 2025 г. обновлено: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b ZSP1601 у взрослых субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух доз ZSP1601 в течение 48 недель по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз НАСГ по биопсии печени, проведенной ≤ 24 недель до рандомизации, и НАС ≥4 (не менее 1 балла при воспалении и баллонировании), оценка фиброза F2 или F3 и отсутствие других хронических заболеваний печени
- Субъекты, давшие свое/его письменное информированное согласие
- Хорошее соблюдение протокола и согласие на проведение биопсии печени
- Субъекты (включая их партнеров) согласились использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода исследования и до 24 недель после прекращения
Критерий исключения:
- Цирроз в анамнезе или биопсия печени, свидетельствующая о циррозе
- Метаболическая хирургия или новые технологии лечения для снижения веса в течение 5 лет до рандомизации или запланированные в течение периода исследования
- Диабет 1 типа
- ВИЧ-инфекция
- Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, не подходящие для лечения с помощью ZSP1601, неспособные завершить последующее наблюдение в рамках исследования или способные повлиять на оценку результатов исследования по оценке исследователя.
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет
- Лечение гепатопротекторными препаратами
- Чрезмерное употребление алкоголя в течение 12 или более недель подряд в течение 1 года до скрининга
- Беременные и кормящие женщины или женщины с положительным сывороточным тестом на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ZSP1601 50 мг два раза в день
|
50 мг два раза в день
100 мг два раза в день
|
|
Экспериментальный: ZSP1601 100 мг два раза в день
|
50 мг два раза в день
100 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с улучшением стеатогепатита и отсутствием ухудшения фиброза печени или улучшением фиброза печени больше или равным одной стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита
Временное ограничение: 48 недель
|
Процент пациентов с улучшением стеатогепатита по общему гистопатологическому анализу и отсутствием ухудшения фиброза печени по шкале NASH-CRN Fibrosis Score или улучшением фиброза печени больше или равным одной стадии и отсутствием ухудшения стеатогепатита
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с разрешением стеатогепатита и отсутствием ухудшения фиброза или улучшением фиброза по крайней мере на 1 стадию и отсутствием ухудшения стеатогепатита
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Процент пациентов с улучшением стеатогепатита и улучшением фиброза по крайней мере на 1 стадию
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Процент пациентов с разрешением стеатогепатита и улучшением фиброза по крайней мере на 1 этап
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Процент пациентов с исчезновением стеатогепатита без ухудшения фиброза
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Процент пациентов с улучшением состояния при стеатогепатите без ухудшения фиброза
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени (LFC) по данным MRI-PDFF
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
Изменение биохимических показателей печени по сравнению с исходным (АЛТ, АСТ, ГГТ)
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSP1601-22-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .