- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05693324
Vähemmistöjen ilo ja vähemmistöjen stressi transihmisissä: interventiotutkimus
Vähemmistöjen ilo ja vähemmistöjen stressi transihmisissä: interventiotutkimus, joka sisältää terveystekijöiden pitkittäisen kartoituksen
Tämän projektin tavoitteena on saada parempi käsitys transsukupuolisten ja sukupuoleen non-conforming (TGNC) ihmisten kokemuksista vähemmistön ilosta ja vähemmistön stressistä ajan mittaan. Lisäksi projektissa tutkitaan, kuinka nämä kokemukset liittyvät psykiatrisiin ja fyysisiin sairauksiin ja elämänlaatuun ennen TGNC:n positiivista interventiota, sen aikana ja sen jälkeen yli 15-vuotiailla aikuisilla ja nuorilla. Interventio koostuu kolmesta satunnaistetussa järjestyksessä annetusta osasta: 1. Psykokasvatus ja käyttäytymisinterventiot ulkoisesta vähemmistöstressistä, 2. Huoleen kohdistuvat kognitiiviset interventiot ja 3. Itsemyötätunto, jonka tarkoituksena on lievittää sisäistä transfobiaa.
Tässä projektissa käytetään sekamenetelmien tiedonkeruuta, joka koostuu haastatteluista sekä toistettua yksittäistapauksen suunnittelua (SCED). Myös tarkemmat ennakko- ja jälkimittaukset kerätään. Haastattelujen avulla voimme tutkia vähemmistön iloa yksityiskohtaisesti sekä saada palautetta interventioiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. SCED antaa meille mahdollisuuden visualisoida arjen kokemusten ja terveyden välistä vuorovaikutusta samalla kun testaamme myönteistä ohjelmaa. Hanke tarjoaa kaivattua tietoa, joka puolestaan parantaa TGNC-ihmisten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia TGNC:n ihmisten kokemuksia vähemmistöilon ilosta ja saada parempi käsitys heidän kokemuksistaan vähemmistöilon ja vähemmistöjen stressin ajan myötä. Lisäksi hankkeen tavoitteena on tutkia, kuinka nämä kokemukset liittyvät psykiatrisiin ja fyysisiin sairauksiin ja elämänlaatuun ennen TGNC:n positiivista interventiota, sen aikana ja sen jälkeen yli 15-vuotiailla aikuisilla ja nuorilla. Interventio kohdistuu vähemmistöjen stressiin ja koostuu kolmesta osasta, jotka on annettu satunnaisessa järjestyksessä: 1. Psykokasvatus ulkoisesta vähemmistöstressistä, mukaan lukien käyttäytymisinterventiot, 2. Huoleen kohdistuvat kognitiiviset interventiot ja 3. Itsemyötätunto-interventiot, joiden tarkoituksena on lievittää sisäistä transfobiaa.
Tämä projekti on suunniteltu keräämään tietoa ulkoisesta vähemmistön stressistä ja vähemmistön ilosta ajan mittaan ja samalla testaamaan vähemmistön stressimalliin perustuvaa interventiota, joka kohdistuu vähemmistön sisäiseen stressiin, huoleen ja itsemyötätuntoon. Tämä tehdään käyttämällä toistettua yksittäistapauksen suunnittelua, jonka avulla on mahdollista visualisoida useiden yksilöiden jokapäiväisten kokemusten ja terveyden välinen vuorovaikutus (Kazdin, 2011). Se testaa myös myönteistä ohjelmaa, joka kohdistuu tekijöihin, joiden on ehdotettu olevan tärkeitä vähemmistöväestön sairastumisen kehittymiselle (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Tämä tehdään tavalla, joka mahdollistaa muutoksen visualisoinnin suoraan, antaa mahdollisuuden suoraan palautteeseen ja sopeutumiseen, antaa ymmärrystä vähemmistöjen stressin, vähemmistön ilon ja terveyden välisestä vuorovaikutuksesta. Sen avulla voimme myös visualisoida toimenpiteen eri osien mahdollisuudet sekä interventio kokonaisuudessaan, mukaan lukien toteutettavuus ja kuinka osallistujat sen kokevat.
Jotta voimme hyödyntää kokemusten vaihtelua, sekä TGNC-henkilöitä, jotka voivat hyvin, että TGNC-henkilöitä, jotka raportoivat joistakin terveysongelmista, rekrytoidaan (noin 35 kumpaakin). Intervention ennaltaehkäisevää vaikutusta tutkitaan siksi myös pääasiassa laadullisesti osana toimenpiteen arviointia.
Tutkimuskysymykset:
- Kuinka usein ja missä tilanteissa TGNC-ihmiset, joilla on tai ei ole terveysongelmia, kokevat vähemmistön stressiä ja vähemmistön iloa ajan mittaan?
- Miten vähemmistöjen stressi ja vähemmistöjen ilo vaikuttavat fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen (kipu, ahdistus ja masennus) ja elämänlaatu ajan mittaan TGNC-ihmisillä, joilla on tai ei ole terveysongelmien oireita?
- Miten vähemmistöjen stressi ja vähemmistöjen ilo sopeutuvat ehdotettujen välittäjien (huoli, itsemyötätunto) kanssa ajan myötä TGNC-ihmisissä, joilla on terveysongelmia tai ei niitä?
- Vaikuttaako TGNC:n myönteinen interventio, joka kohdistuu vähemmistöjen stressiin, huoleen ja itsetuntoon, terveyteen ja elämänlaatuun TGNC-ihmisillä, joilla on terveysongelmia, ja onko näissä kolmessa moduulissa selkeitä eroja?
- Kuinka toteuttamiskelpoinen interventio on ja miten osallistujat, joilla on terveysongelmia ja joilla ei ole sitä, kokevat sen?
Projekti koostuu sekamenetelmien tiedonkeruusta. Tiedonkeruu tavoitteita 1, 2, 3 ja 4 varten koostuu yksittäistapauksen kokeellisesta suunnittelusta toistuvin viikoittain mittauksin, mukaan lukien pidemmät esi- ja jälkimittaukset. Tutkimuskysymyksessä 5 hyödynnetään jälkimittausten vastauksia sekä osallistujien kanssa intervention jälkeen tehtyjä puolistrukturoituja haastatteluja.
Tiedonkeruu
1. SCED toistuvin mittauksin, mukaan lukien esi- ja jälkimittaukset SCED:ssä useat osallistujat suorittavat toistuvia mittauksia interventiojaksojen aikana (vaihe B) ja ilman interventiota (vaihe A). Tässä tapauksessa osallistujat täyttävät mittauksia viikoittain enintään 24 viikon ajan alkaen 4 tai 6 viikon satunnaistetusta lähtötasosta, jota seuraa kolme erillistä interventiomoduulia. Interventiomoduulien jälkeen ja välillä on kolmen viikon tiedonkeruu ilman aktiivista puuttumista. Siten tiedonkeruu sisältää jaksoja, jolloin elämää seurataan viikkojen välissä, jolloin yksilöt oppivat uusia taitoja ja saavat tukea terapeutilta, jolla on myönteinen asenne.
Ennen lähtökohtaa ja interventiota täytetään pidempiä kyselylomakkeita saadaksemme yksityiskohtaista tietoa osallistujistamme ja jotta voimme yhdistää validoidut kyselylomakkeet kysymyksiin, joita käytetään viikoittain toistetuissa mittauksissa. Se mahdollistaa myös joidenkin tavanomaisempien tilastollisten analyysien käytön. Yhden tapauksen kokeellisella suunnittelututkimuksella (SCED) on useita tavoitteita, ja se kerää viikoittain tietoja 22–24 viikon ajalta.
Tiedonkeruuta varten kehitettävä viikoittainen kyselylomake sisältää kahdesta kolmeen kohtaa jokaiselta alueelta (masennus, ahdistuneisuus, tuki- ja liikuntaelinten kipu, itsemyötätunto, huoli, elämänlaatu, vähemmistöilo, vähemmistöjen stressi). Tämä johtaa 20 kysymykseen, jotka keskittyvät:
- Miten ja missä vähemmistöjen stressiä ja iloa koetaan viikoittain
- Intervention tavoitteet (itsemyötätunto ja huoli) sekä oireet (ahdistus, masennus ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu) ja elämänlaatu vaihtelevat ajan myötä.
Mukana on myös viikoittainen avoin kysymys, jossa osallistujat voivat kuvailla tiettyä vähemmistön stressin tai ilon kokemusta tai kommentoida interventiota.
Lähtötilanne, tauot ja seurantajakso mahdollistavat interventiomoduulien selkeämmän erottamisen toisistaan, mikä mahdollistaa muutosten liittämisen interventiomoduulin alkuun tai loppuun, mikä vahvistaa tutkimuksen ulkoista validiteettia. Eri moduulien sekvenssit johtavat kuuteen eri haaraan, joihin osallistujat satunnaistetaan (kuuden lohkoissa) ja antavat meille mahdollisuuden nähdä, vaikuttaako tulos olevan enemmän ajasta tai sisällöstä riippuvainen. Tässä ensimmäinen B-vaihe on informatiivisin, koska ensin annettuun interventioon vaikuttaa vähiten muiden moduulien sisältö.
Esi- ja jälkimittaukset (kerätään lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen) antavat meille mahdollisuuden kerätä täydellisiä mittauksia itsemyötätunto-, huoli- ja tulosmuuttujista, mikä mahdollistaa validoitujen mittausten yhdistämisen kohteet viikoittaisissa mittauksissamme ja tehdä yksinkertaisia vertailuja ennen julkaisua (kehittyneempi analyysi ei todennäköisesti ole mahdollista virtaongelmien vuoksi). Lisäksi ennen interventiota kerätään yksityiskohtaisia demografisia tietoja, jotta voidaan kuvata osallistujien elinoloja. Intervention jälkeen lisätään kysymyksiä intervention toteutettavuudesta ja sopivuudesta.
2. Puolistrukturoidut haastattelut interventioiden toteutettavuudesta ja osallistujan kokemuksista Intervention jälkeen osallistujilta, joilla on tai ei ole terveysongelmia, kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan interventiota koskevaan haastatteluun. Täällä voidaan kerätä yksityiskohtaista tietoa siitä, miten interventio koettiin, mitä puuttui, mitkä moduulit koettiin hyödyllisimmiksi ja olivatko kielteisiä vaikutuksia. Osallistujat voivat myös kertoa, haluavatko he saada vastaavanlaisia interventioita tulevaisuudessa, miten ja missä. Erityisen kiinnostavaa on se, kuinka osallistujat, joilla ei ollut tai joilla oli vähän terveysongelmia, kokivat interventiot, mikä voisi antaa meille käsityksen sen ehkäisevästä mahdollisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matilda Wurm, PhD
- Puhelinnumero: +19303508
- Sähköposti: matilda.wurm@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70381
- Rekrytointi
- Örebro university
-
Ottaa yhteyttä:
- Matilda Wurm
- Puhelinnumero: +46736536264
- Sähköposti: matilda.wurm@oru.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muu henkilöllisyys kuin syntymähetkellä määritetty sukupuoli
- Internet-yhteys ja mahdollisuus täyttää ruotsinkieliset kyselyt
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat psykiatriset tai muut ongelmat, jotka tekevät interventioaikataulun noudattamisen epätodennäköiseksi (esim. akuutit ongelmat, jotka vaativat muuta hoitoa, kyvyttömyys ajoittaa istuntoja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Vähemmistön stressi
Interventio alkaa vähemmistön stressimoduulilla, jota seuraa huoli ja sitten myötätunto. Moduulit annetaan trans-positiivisella asenteella, vähemmistöpainotusmallin perusteella. Vähemmistöstressimoduuli sisältää psykokasvatusta vähemmistöjen stressistä ja vähemmistön ilosta sekä käyttäytymisinterventioita. Huolimoduuli sisältää kognitiivisia interventioita. Myötätuntomoduuli kohdistuu sisäistettyyn transfobiaan ja perustuu myötätuntoon keskittyvään terapiaan. |
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin hoitoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Vähemmistön stressi
Interventio alkaa vähemmistön stressimoduulilla, jota seuraa myötätunto ja sitten huoli. Moduulit annetaan trans-positiivisella asenteella, vähemmistöpainotusmallin perusteella. Vähemmistöstressimoduuli sisältää psykokasvatusta vähemmistöjen stressistä ja vähemmistön ilosta sekä käyttäytymisinterventioita. Huolimoduuli sisältää kognitiivisia interventioita. Myötätuntomoduuli kohdistuu sisäistettyyn transfobiaan ja perustuu myötätuntoon keskittyvään terapiaan. |
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin hoitoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 Huoli
Interventio alkaa huolimoduulilla, jota seuraa vähemmistön stressi ja sitten myötätunto. Moduulit annetaan trans-positiivisella asenteella, vähemmistöpainotusmallin perusteella. Vähemmistöstressimoduuli sisältää psykokasvatusta vähemmistöjen stressistä ja vähemmistön ilosta sekä käyttäytymisinterventioita. Huolimoduuli sisältää kognitiivisia interventioita. Myötätuntomoduuli kohdistuu sisäistettyyn transfobiaan ja perustuu myötätuntoon keskittyvään terapiaan. |
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin hoitoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 Huoli
Interventio alkaa huolimoduulilla, jota seuraa myötätunto ja sitten vähemmistöstressi. Moduulit annetaan trans-positiivisella asenteella, vähemmistöpainotusmallin perusteella. Vähemmistöstressimoduuli sisältää psykokasvatusta vähemmistöjen stressistä ja vähemmistön ilosta sekä käyttäytymisinterventioita. Huolimoduuli sisältää kognitiivisia interventioita. Myötätuntomoduuli kohdistuu sisäistettyyn transfobiaan ja perustuu myötätuntoon keskittyvään terapiaan. |
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin hoitoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5 Myötätunto
Interventio alkaa myötätuntomoduulilla, jota seuraa vähemmistön stressi ja sitten huoli. Moduulit annetaan trans-positiivisella asenteella, vähemmistöpainotusmallin perusteella. Vähemmistöstressimoduuli sisältää psykokasvatusta vähemmistöjen stressistä ja vähemmistön ilosta sekä käyttäytymisinterventioita. Huolimoduuli sisältää kognitiivisia interventioita. Myötätuntomoduuli kohdistuu sisäistettyyn transfobiaan ja perustuu myötätuntoon keskittyvään terapiaan. |
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin hoitoihin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6 Myötätunto
Interventio alkaa myötätunnosta, jota seuraa huoli ja sitten vähemmistön stressi. Moduulit annetaan trans-positiivisella asenteella, vähemmistöpainotusmallin perusteella. Vähemmistöstressimoduuli sisältää psykokasvatusta vähemmistöjen stressistä ja vähemmistön ilosta sekä käyttäytymisinterventioita. Huolimoduuli sisältää kognitiivisia interventioita. Myötätuntomoduuli kohdistuu sisäistettyyn transfobiaan ja perustuu myötätuntoon keskittyvään terapiaan. |
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja myötätuntoon keskittyviin hoitoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen mittaus, suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten
Aikaikkuna: 20-24 viikkoa
|
Assesses minority stress/joy, self-compassion, worry, pain, depression, anxiety, and quality of life with two questions each, resulting in 16 short questions, answerable between 1-10.
For self-compassion, minority joy and quality of life, higher scores indicate better functioning, for depression, minority stress, anxiety, pain, worry, higher scores indicate more problems.
Additionally, experiences can be described in a free text.
|
20-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
12 kysymystä, jotka osoittavat kykyä tuntea itsemyötätuntoa ja toimia itsemyötätuntoisesti.
Pisteet vaihtelevat 1-5 ja kokonaispistemäärä 60.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa itsemyötätuntoisuuden suhteen.
|
ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
Huoli arvioidaan 9 pisteellä pisteillä 1-5 ja kokonaispistemäärä 45.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta.
|
ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
|
Pain grades
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
Kivun kesto, voimakkuus ja toiminta yhdistetään 5 kipuasteeseen (0, I, II, III, IV), joissa kipuongelmat (asteet III ja IV) ovat indikoituja, jos kipua esiintyy vähintään kuukausittain ja toiminta on heikentynyt vähintään jonkin verran. jollakin kolmesta osa-alueesta työ, sosiaaliset kontaktit tai vapaa-aika.
|
ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikko, DASS
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
Mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita kolmella ala-asteikolla, joissa kussakin on 7 kohtaa (yhteensä 21 kohtaa).
Jokainen kohta saa pisteet välillä 0-3, kunkin ala-asteikon pisteet välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
|
elämänlaatu, SWLS
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan SWLS:llä, jossa on viisi kohtaa, jotka voidaan vastata asteikolla 1-7 kokonaispistemäärällä 5-35.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
|
Gender Identity Microaggression Scale, GIMS
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
14 kohtaa, joissa on konkreettisia tilanteita, kuten sukupuolivirhe, jonka osallistuja voi ilmoittaa, onko hän kokenut vai ei.
|
ennen ja jälkeen mittausta, 20-24 viikkoa mittausten välillä, kerätty lähtötilanteen alussa ja juuri viimeisen interventiomoduulin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JoyStressIntervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .