- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693324
Minoritetsglede og minoritetsstress hos transpersoner: en intervensjonsstudie
Minoritetsglede og minoritetsstress hos transpersoner: en intervensjonsstudie inkludert en longitudinell kartlegging av helsefaktorer
Målet med dette prosjektet er å få en bedre forståelse av transpersoners og kjønnsavvikende (TGNC) menneskers opplevelser av minoritetsglede og minoritetsstress over tid. Videre utforsker prosjektet hvordan disse erfaringene samvarierer med psykiatrisk og fysisk dårlig helse og livskvalitet før, under og etter en TGNC bekreftende intervensjon hos voksne og ungdommer over 15 år. Intervensjonen består av tre deler, gitt i randomisert rekkefølge: 1. Psykoedukasjon og atferdsintervensjoner om eksternt minoritetsstress, 2. Kognitive intervensjoner rettet mot bekymring, og 3. Selvmedfølelse som tar sikte på å lindre internalisert transfobi.
Dette prosjektet bruker en datainnsamling med blandede metoder bestående av intervjuer samt et replikert enkelt case-design (SCED). Mer detaljerte før- og ettermålinger vil også bli samlet inn. Intervjuene gjør oss i stand til å utforske minoritetsglede i detalj, samt få tilbakemeldinger om gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen. SCED gjør oss i stand til å visualisere samspillet mellom hverdagsopplevelser og helse, samtidig som vi tester det bekreftende programmet. Prosjektet vil gi sårt tiltrengt kunnskap, som igjen vil forbedre helsen hos TGNC-folk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å utforskende undersøke TGNC-personers opplevelser av minoritetsglede, og å få en bedre forståelse av deres opplevelser av minoritetsglede og minoritetsstress over tid. Videre har prosjektet som mål å utforske hvordan disse erfaringene samvarierer med psykiatrisk og fysisk dårlig helse og livskvalitet før, under og etter en TGNC bekreftende intervensjon hos voksne og ungdommer over 15 år. Intervensjonen retter seg mot minoritetsstress og består av tre deler, gitt i randomisert rekkefølge: 1. Psykoedukasjon om eksternt minoritetsstress inkludert atferdsintervensjoner, 2. Kognitive intervensjoner rettet mot bekymring, og 3. Selvmedfølelse-intervensjoner som tar sikte på å lindre internalisert transfobi.
Dette prosjektet er designet for å samle inn data om eksternt minoritetsstress og minoritetsglede over tid, og samtidig teste en intervensjon basert på minoritetsstressmodellen, rettet mot intern minoritetsstress, bekymring og selvmedfølelse. Dette gjøres ved hjelp av et replikert enkeltcasedesign, som gjør det mulig å visualisere samspillet mellom hverdagsopplevelser og helse hos en rekke individer (Kazdin, 2011). Den tester også et bekreftende program rettet mot faktorer som har blitt antydet som viktige i utviklingen av dårlig helse i minoritetsbefolkninger (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Dette gjøres på en måte som gjør det mulig å visualisere endring direkte, gir mulighet for direkte tilbakemelding og tilpasning, gir forståelse for samspillet mellom minoritetsstress, minoritetsglede og helse. Det vil også tillate oss å visualisere potensialet til de separate delene av intervensjonen, så vel som intervensjonen som helhet, inkludert gjennomførbarhet og hvordan den oppleves av deltakerne.
For å la oss utnytte en variasjon av erfaringer, vil både TGNC-folk som gjør det bra og TGNC-folk som rapporterer noen helseproblemer rekrutteres (omtrent 35 hver). Den forebyggende effekten av intervensjonen vil derfor også bli undersøkt, hovedsakelig kvalitativt som en del av evalueringen av intervensjonen.
Forskningsspørsmål:
- Hvor ofte og i hvilke situasjoner opplever TGNC-personer med og uten symptomer på helseproblemer minoritetsstress og minoritetsglede over tid?
- Hvordan samvarierer minoritetsstress og minoritetsglede med fysisk og psykisk helse (smerte, angst og depresjon) og livskvalitet over tid hos TGNC-personer med og uten symptomer på helseproblemer?
- Hvordan samvarierer minoritetsstress og minoritetsglede med foreslåtte meklere (bekymring, selvmedfølelse) over tid hos TGNC-personer med og uten symptomer på helseproblemer?
- Påvirker en TGNC-bekreftende intervensjon rettet mot minoritetsstress, bekymring og selvmedfølelse helse og livskvalitet hos TGNC-personer med helseproblemer, og er det tydelige forskjeller angående de tre modulene?
- Hvor gjennomførbart er intervensjonen, og hvordan oppleves den av deltakere med og uten helseproblemer?
Prosjektet består av en blandet metode for datainnsamling. Datainnsamling for mål ett, to, tre og fire vil bestå av et enkelt case eksperimentelt design med gjentatte ukentlige målinger, inkludert lengre før- og ettermålinger. Forskningsspørsmål fem vil bruke svar fra ettermålingene samt semistrukturerte intervjuer avholdt med deltakere etter intervensjonen.
Datainnsamling
1. SCED med gjentatte målinger, inkludert før- og ettermålinger I en SCED fyller flere deltakere ut gjentatte målinger, i perioder med intervensjon (fase B) og ingen intervensjon (fase A). I dette tilfellet fyller deltakerne ut målinger ukentlig i maksimalt 24 uker starter med en 4- eller 6-ukers randomisert baseline etterfulgt av tre separate intervensjonsmoduler. Etter og mellom intervensjonsmodulene er det tre ukers datainnsamling uten aktiv intervensjon. Datainnsamlingen inkluderer således perioder hvor livet observeres ispedd uker hvor individer lærer nye ferdigheter og støttes av en terapeut med en bekreftende holdning.
Før baseline og etter intervensjonen vil lengre spørreskjemaer fylles ut for å få detaljert informasjon om våre deltakere, og for å gjøre oss i stand til å relatere validerte spørreskjemaer til spørsmålene som brukes til de ukentlige gjentatte målingene. Det tillater også bruk av noen mer standard statistiske analyser. Single case-eksperimentell designstudie (SCED) har flere mål og samler inn ukentlige data over en periode på 22-24 uker.
Det ukentlige spørreskjemaet som skal utvikles spesielt for datainnsamlingen inkluderer to til tre elementer om hvert område (depresjon, angst, muskel- og skjelettsmerter, selvmedfølelse, bekymring, livskvalitet, minoritetsglede, minoritetsstress). Dette vil resultere i 20 spørsmål som fokuserer på:
- Hvordan og hvor oppleves minoritetsstress og minoritetsglede på ukentlig basis
- Hvordan intervensjonsmål (selvmedfølelse og bekymring) samt symptomer (angst, depresjon og muskel- og skjelettsmerter) og livskvalitet varierer over tid.
Det vil også være et ukentlig åpent spørsmål der deltakerne kan beskrive en spesifikk opplevelse av minoritetsstress eller -glede eller kommentere intervensjonen.
Utgangspunktet, pausene og oppfølgingsperioden gjør at vi kan skille intervensjonsmodulene tydeligere fra hverandre, noe som gjør det mulig å relatere endringer til start eller slutt på en intervensjonsmodul, noe som styrker den eksterne validiteten til studien. De forskjellige sekvensene av moduler resulterer i seks forskjellige armer som deltakerne vil bli randomisert til (i blokker på seks) og gjør oss i stand til å se om utfallet ser ut til å være mer avhengig av tid eller innhold. Her vil den første B-fasen være den mest informative, siden intervensjonen som gis først er minst påvirket av innhold i de andre modulene.
Før- og ettermålinger (samlet ved starten av baseline og like etter siste intervensjonsmodul) gjør det mulig for oss å samle inn fullstendige målinger på selvmedfølelse, bekymring og utfallsvariabler, noe som gjør oss i stand til å relatere validerte målinger til skårene på elementer på våre ukentlige målinger og gjør enkle sammenligninger før etterpå (mer avanserte analyser vil sannsynligvis ikke være mulig på grunn av strømproblemer). Det vil også bli samlet inn detaljert demografisk informasjon før intervensjonen for å kunne beskrive deltakernes levekår. Etter intervensjonen legges det til spørsmål om intervensjonens gjennomførbarhet og behagelighet.
2. Semistrukturerte intervjuer om gjennomførbarhet og deltakers opplevelse av intervensjon Etter intervensjonen vil deltakere med og uten symptomer på helseproblemer bli spurt om de er interessert i å delta i et intervju om intervensjonen. Her kan det samles inn detaljert informasjon om hvordan intervensjonen ble opplevd, hva som manglet, hvilke moduler som ble oppfattet som mest nyttige og om det var negative effekter. Det vil også være mulig å la deltakerne gi uttrykk for om, hvordan og hvor de ønsker å motta lignende intervensjoner i fremtiden. Av spesiell interesse er hvordan deltakere uten eller med lave nivåer av symptomer på helseproblemer opplevde intervensjonen, noe som kan gi oss en idé om dets forebyggende potensial.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matilda Wurm, PhD
- Telefonnummer: +19303508
- E-post: matilda.wurm@oru.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70381
- Rekruttering
- Örebro university
-
Ta kontakt med:
- Matilda Wurm
- Telefonnummer: +46736536264
- E-post: matilda.wurm@oru.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Annen identitet enn tildelt kjønn ved fødselen
- Tilgang til internett og mulighet til å fylle ut spørreskjemaer på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Pågående psykiatriske eller andre problemer som gjør det usannsynlig at intervensjonsplanen kan følges (f. akutte problemer som krever annen omsorg, manglende evne til å planlegge økter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Minoritetsstress
Intervensjon starter med minoritetsstressmodulen, etterfulgt av bekymring og deretter medfølelse. Moduler er gitt med en trans-bekreftende holdning, basert på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen inneholder psykoedukasjon om minoritetsstress og minoritetsglede samt atferdsintervensjoner. Bekymringsmodulen inneholder kognitive intervensjoner. Compassion-modulen retter seg mot internalisert transfobi og er basert på compassion-fokusert terapi. |
Intervensjon basert på kognitive atferds- og medfølelsesfokuserte behandlinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Minoritetsstress
Intervensjon starter med minoritetsstressmodul, etterfulgt av medfølelse og deretter bekymring. Moduler er gitt med en trans-bekreftende holdning, basert på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen inneholder psykoedukasjon om minoritetsstress og minoritetsglede samt atferdsintervensjoner. Bekymringsmodulen inneholder kognitive intervensjoner. Compassion-modulen retter seg mot internalisert transfobi og er basert på compassion-fokusert terapi. |
Intervensjon basert på kognitive atferds- og medfølelsesfokuserte behandlinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 Bekymring
Intervensjon starter med bekymringsmodul, etterfulgt av minoritetsstress og deretter medfølelse. Moduler er gitt med en trans-bekreftende holdning, basert på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen inneholder psykoedukasjon om minoritetsstress og minoritetsglede samt atferdsintervensjoner. Bekymringsmodulen inneholder kognitive intervensjoner. Compassion-modulen retter seg mot internalisert transfobi og er basert på compassion-fokusert terapi. |
Intervensjon basert på kognitive atferds- og medfølelsesfokuserte behandlinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4 Bekymring
Intervensjon starter med bekymringsmodul, etterfulgt av medfølelse og deretter minoritetsstress. Moduler er gitt med en trans-bekreftende holdning, basert på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen inneholder psykoedukasjon om minoritetsstress og minoritetsglede samt atferdsintervensjoner. Bekymringsmodulen inneholder kognitive intervensjoner. Compassion-modulen retter seg mot internalisert transfobi og er basert på compassion-fokusert terapi. |
Intervensjon basert på kognitive atferds- og medfølelsesfokuserte behandlinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5 Medfølelse
Intervensjon starter med medfølelsesmodul, etterfulgt av minoritetsstress og deretter bekymring. Moduler er gitt med en trans-bekreftende holdning, basert på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen inneholder psykoedukasjon om minoritetsstress og minoritetsglede samt atferdsintervensjoner. Bekymringsmodulen inneholder kognitive intervensjoner. Compassion-modulen retter seg mot internalisert transfobi og er basert på compassion-fokusert terapi. |
Intervensjon basert på kognitive atferds- og medfølelsesfokuserte behandlinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 6 Medfølelse
Intervensjon starter med medfølelse, etterfulgt av bekymring og deretter minoritetsstress. Moduler er gitt med en trans-bekreftende holdning, basert på minoritetsstressmodellen. Minoritetsstressmodulen inneholder psykoedukasjon om minoritetsstress og minoritetsglede samt atferdsintervensjoner. Bekymringsmodulen inneholder kognitive intervensjoner. Compassion-modulen retter seg mot internalisert transfobi og er basert på compassion-fokusert terapi. |
Intervensjon basert på kognitive atferds- og medfølelsesfokuserte behandlinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig måling, spesielt konstruert for denne studien
Tidsramme: 20-24 uker
|
Vurderer minoritetsstress/glede, selvmedfølelse, bekymring, smerte, depresjon, angst og livskvalitet med to spørsmål hver, noe som resulterer i 16 korte spørsmål som kan besvares mellom 1-10.
For selvmedfølelse, minoritetsglede og livskvalitet indikerer høyere score bedre funksjon, for depresjon, minoritetsstress, angst, smerte, bekymring indikerer høyere score flere problemer.
I tillegg kan opplevelser beskrives i en fritekst.
|
20-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvmedlidenhet
Tidsramme: før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
12 spørsmål som indikerer evne til å føle selvmedfølelse og handle på en selvmedfølende måte.
Poengsummen varierer fra 1-5 med totalscore på 60.
Høyere skårer indikerer bedre funksjon i forhold til å ha selvmedfølelse.
|
før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
|
Penn State Worry spørreskjema
Tidsramme: før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
Bekymring vurderes med 9 elementer som scorer mellom 1-5 med totalscore på 45.
Høyere score indikerer mer bekymring.
|
før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
|
Smertekarakterer
Tidsramme: før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
Smertevarighet, intensitet og funksjon er kombinert i 5 smertegrader (0, I, II, III, IV), hvor smerteproblemer (grad III og IV) er indisert dersom smerte oppleves minst hver måned og funksjonen er minst noe svekket. på ett av de tre områdene arbeid, sosiale kontakter eller fritid.
|
før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
|
Depresjon Angst Stress Scale, DASS
Tidsramme: før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
Måler symptomer på depressin, angst og stress i tre underskalaer med 7 elementer hver (totalt 21 elementer).
Hvert element skårer mellom 0-3, med hver underskala skårer mellom 0-21, med høyere skårer som indikerer flere problemer.
|
før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
|
livskvalitet, SWLS
Tidsramme: før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
Livskvalitet vurderes med SWLS, inkludert fem elementer, svar på en skala fra 1-7 med totalskåre mellom 5-35.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
|
Kjønnsidentitet Microaggression Scale, GIMS
Tidsramme: før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
14 items with concrete situations, such as misgendering, that participant can indicate if they have experienced or not.
|
før- og ettermåling med 20-24 uker mellom målingene, samlet ved start av baseline og like etter siste intervensjonsmodul
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JoyStressIntervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .