- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693324
Alegría de las minorías y estrés de las minorías en personas trans: un estudio de intervención
Alegría y estrés de las minorías en personas trans: un estudio de intervención que incluye un mapeo longitudinal de los factores de salud
El objetivo de este proyecto es lograr una mejor comprensión de las experiencias de alegría y estrés de las minorías de las personas transgénero y de género no conforme (TGNC) a lo largo del tiempo. Además, el proyecto explora cómo estas experiencias covarían con la mala salud psiquiátrica y física y la calidad de vida antes, durante y después de una intervención afirmativa de TGNC en participantes adultos y adolescentes mayores de 15 años. La intervención consta de tres partes, dadas en orden aleatorio: 1. Psicoeducación e intervenciones conductuales sobre el estrés externo de las minorías, 2. Intervenciones cognitivas dirigidas a la preocupación, y 3. Autocompasión con el objetivo de aliviar la transfobia internalizada.
Este proyecto utiliza una recopilación de datos de métodos mixtos que consiste en entrevistas, así como un diseño de caso único replicado (SCED). También se recopilarán mediciones previas y posteriores más detalladas. Las entrevistas nos permiten explorar la alegría de las minorías en detalle, así como obtener comentarios sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. El SCED nos permite visualizar la interacción entre las experiencias cotidianas y la salud, mientras probamos el programa afirmativo. El proyecto proporcionará conocimientos muy necesarios, que a su vez mejorarán la salud de las personas TGNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es investigar de forma exploratoria las experiencias de alegría de las minorías de las personas TGNC y obtener una mejor comprensión de sus experiencias de alegría y estrés de las minorías a lo largo del tiempo. Además, el proyecto tiene como objetivo explorar cómo estas experiencias covarían con la mala salud psiquiátrica y física y la calidad de vida antes, durante y después de una intervención afirmativa de TGNC en participantes adultos y adolescentes mayores de 15 años. La intervención se dirige al estrés de las minorías y consta de tres partes, dadas en orden aleatorio: 1. Psicoeducación sobre el estrés de las minorías externas, incluidas las intervenciones conductuales, 2. Intervenciones cognitivas dirigidas a la preocupación, y 3. Intervenciones de autocompasión destinadas a aliviar la transfobia internalizada.
Este proyecto está diseñado para recopilar datos sobre el estrés de las minorías externas y la alegría de las minorías a lo largo del tiempo y, al mismo tiempo, para probar una intervención basada en el modelo de estrés de las minorías, dirigida al estrés, la preocupación y la autocompasión de las minorías internas. Esto se hace utilizando un diseño de caso único replicado, que permite visualizar la interacción entre las experiencias cotidianas y la salud en varios individuos (Kazdin, 2011). También prueba un programa afirmativo dirigido a factores que se han sugerido como importantes en el desarrollo de problemas de salud en poblaciones minoritarias (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Esto se hace de una manera que permite visualizar el cambio directamente, brindando la oportunidad de una retroalimentación y adaptación directas, brindando una comprensión de la interacción entre el estrés de las minorías, la alegría y la salud de las minorías. También nos permitirá visualizar el potencial de las partes separadas de la intervención, así como la intervención en su conjunto, incluida la viabilidad y cómo los participantes la experimentan.
Para permitirnos aprovechar una variedad de experiencias, se reclutarán tanto personas TGNC a las que les va bien como personas TGNC que informen sobre algunos problemas de salud (alrededor de 35 cada una). Por lo tanto, también se investigará el efecto preventivo de la intervención, principalmente cualitativamente como parte de la evaluación de la intervención.
Preguntas de investigación:
- ¿Con qué frecuencia y en qué situaciones las personas TNCG con y sin síntomas de problemas de salud experimentan estrés y alegría minoritarios con el tiempo?
- ¿Cómo covarían el estrés y la alegría de las minorías con la salud física y psicológica (dolor, ansiedad y depresión) y la calidad de vida a lo largo del tiempo en personas TNCG con y sin síntomas de problemas de salud?
- ¿Cómo covarían el estrés y la alegría de las minorías con los mediadores sugeridos (preocupación, autocompasión) a lo largo del tiempo en personas TNCG con y sin síntomas de problemas de salud?
- ¿Una intervención afirmativa TGNC dirigida al estrés, la preocupación y la autocompasión de las minorías influye en la salud y la calidad de vida de las personas TGNC con problemas de salud, y existen diferencias claras con respecto a los tres módulos?
- ¿Qué tan factible es la intervención y cómo la experimentan los participantes con y sin problemas de salud?
El proyecto consiste en una recopilación de datos de métodos mixtos. La recopilación de datos para los objetivos uno, dos, tres y cuatro consistirá en un diseño experimental de caso único con mediciones semanales repetidas, incluidas mediciones previas y posteriores más largas. La pregunta de investigación cinco utilizará las respuestas de las mediciones posteriores, así como las entrevistas semiestructuradas realizadas con los participantes después de la intervención.
Recopilación de datos
1. SCED con mediciones repetidas, incluidas las mediciones previas y posteriores En un SCED, varios participantes completan mediciones repetidas, durante períodos de intervención (Fase B) y sin intervención (Fase A). En este caso, los participantes completan las mediciones semanalmente durante un máximo de 24 semanas, comenzando con una línea de base aleatoria de 4 o 6 semanas seguida de tres módulos de intervención separados. Después y entre los módulos de intervención hay tres semanas de recopilación de datos sin ninguna intervención activa. Así, la recolección de datos incluye períodos donde se observa la vida intercalados con semanas donde los individuos aprenden nuevas habilidades y son apoyados por un terapeuta con una postura afirmativa.
Antes de la línea de base y después de la intervención, se completarán cuestionarios más largos para obtener información detallada sobre nuestros participantes y permitirnos relacionar los cuestionarios validados con las preguntas utilizadas para las mediciones semanales repetidas. También permite el uso de algunos análisis estadísticos más estándar. El estudio de diseño experimental de caso único (SCED) tiene varios objetivos y recopila datos semanales durante un período de 22 a 24 semanas.
El cuestionario semanal que se desarrollará específicamente para la recolección de datos incluye de dos a tres ítems sobre cada área (depresión, ansiedad, dolor musculoesquelético, autocompasión, preocupación, calidad de vida, alegría minoritaria, estrés minoritario). Esto resultará en 20 preguntas que se enfocan en:
- Cómo y dónde se experimenta semanalmente el estrés y la alegría de las minorías
- Cómo varían con el tiempo los objetivos de la intervención (autocompasión y preocupación), así como los síntomas (ansiedad, depresión y dolor musculoesquelético) y la calidad de vida.
También habrá una pregunta abierta semanal donde los participantes pueden describir una experiencia específica de estrés o alegría de las minorías o comentar sobre la intervención.
La línea de base, los descansos y el período de seguimiento nos permiten separar más claramente los módulos de intervención, lo que permite relacionar los cambios con el inicio o el final de un módulo de intervención, fortaleciendo la validez externa del estudio. Las diferentes secuencias de módulos dan como resultado seis brazos diferentes a los que los participantes serán asignados aleatoriamente (en bloques de seis) y nos permiten ver si el resultado parece depender más del tiempo o del contenido. Aquí, la primera fase B será la más informativa, ya que la intervención dada primero es la menos influenciada por el contenido de los otros módulos.
Las mediciones previas y posteriores (recolectadas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención) nos permiten recopilar mediciones completas sobre la autocompasión, la preocupación y las variables de resultado, lo que nos permite relacionar las mediciones validadas con las puntuaciones en el artículos en nuestras mediciones semanales y hacer comparaciones simples antes y después (es probable que no sea posible realizar análisis más avanzados debido a problemas de energía). Además, se recopilará información demográfica detallada antes de la intervención para poder describir las condiciones de vida de los participantes. Después de la intervención, se agregan preguntas sobre la viabilidad y la amabilidad de la intervención.
2. Entrevistas semiestructuradas sobre la viabilidad y la experiencia de la intervención de los participantes Después de la intervención, se preguntará a los participantes con y sin síntomas de problemas de salud si están interesados en participar en una entrevista sobre la intervención. Aquí, se puede recopilar información detallada sobre cómo se experimentó la intervención, qué faltaba, qué módulos se consideraron más útiles y si hubo efectos negativos. También será posible dejar que los participantes expresen si, cómo y dónde les gustaría recibir intervenciones similares en el futuro. De interés específico es cómo los participantes sin o con bajos niveles de síntomas de problemas de salud experimentaron la intervención, lo que podría darnos una idea sobre su potencial preventivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matilda Wurm, PhD
- Número de teléfono: +19303508
- Correo electrónico: matilda.wurm@oru.se
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70381
- Reclutamiento
- Örebro university
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Contacto:
- Matilda Wurm
- Número de teléfono: +46736536264
- Correo electrónico: matilda.wurm@oru.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identidad distinta del sexo asignado al nacer
- Acceso a Internet y capacidad para completar cuestionarios en sueco.
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos o de otro tipo en curso que hacen que sea poco probable que se pueda seguir el programa de intervención (p. problemas agudos que requieren otros cuidados, incapacidad para programar sesiones)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 estrés minoritario
La intervención comienza con el módulo de estrés minoritario, seguido de preocupación y luego compasión. Los módulos se imparten con una postura transafirmativa, basada en el modelo de estrés minoritario. El módulo de estrés de las minorías contiene psicoeducación sobre el estrés de las minorías y la alegría de las minorías, así como intervenciones conductuales. El módulo de preocupación contiene intervenciones cognitivas. El módulo de compasión se enfoca en la transfobia internalizada y se basa en una terapia centrada en la compasión. |
Intervención basada en Tratamientos Cognitivo Conductual y Centrados en la Compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 estrés de las minorías
La intervención comienza con el módulo de estrés minoritario, seguido de compasión y luego preocupación. Los módulos se imparten con una postura transafirmativa, basada en el modelo de estrés minoritario. El módulo de estrés de las minorías contiene psicoeducación sobre el estrés de las minorías y la alegría de las minorías, así como intervenciones conductuales. El módulo de preocupación contiene intervenciones cognitivas. El módulo de compasión se enfoca en la transfobia internalizada y se basa en una terapia centrada en la compasión. |
Intervención basada en Tratamientos Cognitivo Conductual y Centrados en la Compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 preocupación
La intervención comienza con el módulo de preocupación, seguido por el estrés minoritario y luego la compasión. Los módulos se imparten con una postura transafirmativa, basada en el modelo de estrés minoritario. El módulo de estrés de las minorías contiene psicoeducación sobre el estrés de las minorías y la alegría de las minorías, así como intervenciones conductuales. El módulo de preocupación contiene intervenciones cognitivas. El módulo de compasión se enfoca en la transfobia internalizada y se basa en una terapia centrada en la compasión. |
Intervención basada en Tratamientos Cognitivo Conductual y Centrados en la Compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: 4 Preocupación
La intervención comienza con el módulo de preocupación, seguido por la compasión y luego el estrés minoritario. Los módulos se imparten con una postura transafirmativa, basada en el modelo de estrés minoritario. El módulo de estrés de las minorías contiene psicoeducación sobre el estrés de las minorías y la alegría de las minorías, así como intervenciones conductuales. El módulo de preocupación contiene intervenciones cognitivas. El módulo de compasión se enfoca en la transfobia internalizada y se basa en una terapia centrada en la compasión. |
Intervención basada en Tratamientos Cognitivo Conductual y Centrados en la Compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: 5 Compasión
La intervención comienza con el módulo de compasión, seguido de estrés minoritario y luego preocupación. Los módulos se imparten con una postura transafirmativa, basada en el modelo de estrés minoritario. El módulo de estrés de las minorías contiene psicoeducación sobre el estrés de las minorías y la alegría de las minorías, así como intervenciones conductuales. El módulo de preocupación contiene intervenciones cognitivas. El módulo de compasión se enfoca en la transfobia internalizada y se basa en una terapia centrada en la compasión. |
Intervención basada en Tratamientos Cognitivo Conductual y Centrados en la Compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: 6 Compasión
La intervención comienza con compasión, seguida de preocupación y luego estrés minoritario. Los módulos se imparten con una postura transafirmativa, basada en el modelo de estrés minoritario. El módulo de estrés de las minorías contiene psicoeducación sobre el estrés de las minorías y la alegría de las minorías, así como intervenciones conductuales. El módulo de preocupación contiene intervenciones cognitivas. El módulo de compasión se enfoca en la transfobia internalizada y se basa en una terapia centrada en la compasión. |
Intervención basada en Tratamientos Cognitivo Conductual y Centrados en la Compasión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición semanal, construida específicamente para este estudio
Periodo de tiempo: 20-24 semanas
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Evalúa el estrés/alegría de las minorías, la autocompasión, la preocupación, el dolor, la depresión, la ansiedad y la calidad de vida con dos preguntas cada una, lo que da como resultado 16 preguntas cortas, respondibles entre 1 y 10.
Para la autocompasión, la alegría minoritaria y la calidad de vida, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento, para la depresión, el estrés minoritario, la ansiedad, el dolor, la preocupación, las puntuaciones más altas indican más problemas.
Además, las experiencias se pueden describir en un texto libre.
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20-24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
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12 preguntas que indican la capacidad de sentir autocompasión y actuar de manera autocompasiva.
Las puntuaciones van del 1 al 5 con puntuaciones totales de 60.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento con respecto a tener autocompasión.
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pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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La preocupación se evalúa con 9 elementos que puntúan entre 1 y 5 con puntuaciones totales de 45.
Las puntuaciones más altas indican más preocupación.
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medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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Grados de dolor
Periodo de tiempo: medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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La duración, la intensidad y la función del dolor se combinan en 5 grados de dolor (0, I, II, III, IV), donde los problemas de dolor (grados III y IV) están indicados si el dolor se experimenta al menos cada mes y la función se ve afectada al menos un poco. en una de las tres áreas trabajo, contactos sociales o tiempo libre.
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medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés, DASS
Periodo de tiempo: medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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Mide síntomas de depresión, ansiedad y estrés en tres subescalas de 7 ítems cada una (total 21 ítems).
Cada elemento puntúa entre 0 y 3, y cada subescala puntúa entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican más problemas.
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medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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calidad de vida, SWLS
Periodo de tiempo: medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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La calidad de vida se evalúa con el SWLS, que incluye cinco ítems, respondibles en una escala de 1 a 7 con puntajes totales entre 5 y 35.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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Escala de Microagresión de Identidad de Género, GIMS
Periodo de tiempo: medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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14 ítems con situaciones concretas, como malentendidos, que el participante puede indicar si ha experimentado o no.
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medición previa y posterior con 20-24 semanas entre mediciones, recopiladas al comienzo de la línea de base y justo después del último módulo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JoyStressIntervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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