Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radość mniejszości i stres mniejszościowy u osób transpłciowych: badanie interwencyjne

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ida Flink, Örebro University, Sweden

Radość mniejszości i stres mniejszościowy u osób transpłciowych: badanie interwencyjne obejmujące podłużne mapowanie czynników zdrowotnych

Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie doświadczeń osób transpłciowych i niezgodnych z płcią (TGNC) związanych z radością i stresem mniejszości na przestrzeni czasu. Ponadto projekt bada, w jaki sposób te doświadczenia współzmieniają się ze złym zdrowiem psychicznym i fizycznym oraz jakością życia przed, w trakcie i po pozytywnej interwencji TGNC u dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 15 lat. Interwencja składa się z trzech części, podanych w losowej kolejności: 1. Psychoedukacja i interwencje behawioralne dotyczące zewnętrznego stresu mniejszościowego, 2. Interwencje poznawcze ukierunkowane na zmartwienie oraz 3. Współczucie wobec siebie mające na celu złagodzenie zinternalizowanej transfobii.

W tym projekcie wykorzystuje się zbieranie danych metodami mieszanymi, na które składają się wywiady, a także replikowany projekt pojedynczego przypadku (SCED). Zostaną również zebrane bardziej szczegółowe pomiary przed i po. Wywiady pozwalają nam szczegółowo zbadać radość mniejszości, a także uzyskać informacje zwrotne na temat wykonalności i akceptacji interwencji. SCED pozwala nam zwizualizować wzajemne oddziaływanie między codziennymi doświadczeniami a zdrowiem, podczas testowania programu afirmatywnego. Projekt dostarczy bardzo potrzebnej wiedzy, która z kolei poprawi stan zdrowia ludzi TGNC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest odkrywcze zbadanie doświadczeń ludzi TGNC związanych z radością mniejszości oraz lepsze zrozumienie ich doświadczeń radości mniejszości i stresu mniejszości na przestrzeni czasu. Co więcej, projekt ma na celu zbadanie, w jaki sposób te doświadczenia są współzmienne ze złym zdrowiem psychicznym i fizycznym oraz jakością życia przed, w trakcie i po pozytywnej interwencji TGNC u dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 15 lat. Interwencja jest ukierunkowana na stres mniejszości i składa się z trzech części, podanych w losowej kolejności: 1. Psychoedukacja na temat zewnętrznego stresu mniejszości, w tym interwencje behawioralne, 2. Interwencje poznawcze ukierunkowane na zamartwianie się oraz 3. Interwencje samowspółczucia mające na celu złagodzenie zinternalizowanej transfobii.

Ten projekt ma na celu zebranie danych na temat zewnętrznego stresu mniejszości i radości mniejszości w czasie, a jednocześnie przetestowanie interwencji opartej na modelu stresu mniejszości, ukierunkowanej na wewnętrzny stres mniejszości, zmartwienie i współczucie dla siebie. Odbywa się to za pomocą replikowanego projektu pojedynczego przypadku, który umożliwia wizualizację wzajemnego oddziaływania między codziennymi doświadczeniami a zdrowiem u wielu osób (Kazdin, 2011). Testuje również program afirmatywny ukierunkowany na czynniki, które zostały zasugerowane jako ważne w rozwoju złego stanu zdrowia w populacjach mniejszości (Craig i in., 2021; Meyer, 2003). Odbywa się to w sposób, który umożliwia bezpośrednią wizualizację zmiany, dając możliwość bezpośredniej informacji zwrotnej i adaptacji, zapewniając zrozumienie wzajemnego oddziaływania między stresem mniejszości, radością mniejszości i zdrowiem. Pozwoli nam to również na wizualizację potencjału poszczególnych części interwencji, jak i całej interwencji, w tym wykonalności i tego, jak jest ona odbierana przez uczestników.

Aby umożliwić nam wykorzystanie różnorodności doświadczeń, zostaną zatrudnieni zarówno osoby z TGNC, które mają się dobrze, jak i osoby z TGNC zgłaszające pewne problemy zdrowotne (po około 35 osób). Efekt zapobiegawczy interwencji będzie zatem również badany, głównie jakościowo jako część oceny interwencji.

Pytania badawcze:

  1. Jak często iw jakich sytuacjach osoby TGNC z objawami problemów zdrowotnych i bez nich doświadczają z czasem stresu mniejszości i radości mniejszości?
  2. W jaki sposób stres mniejszości i radość mniejszości współzmieniają się ze zdrowiem fizycznym i psychicznym (ból, niepokój i depresja) oraz jakością życia w czasie u osób TGNC z objawami problemów zdrowotnych i bez nich?
  3. W jaki sposób stres mniejszości i radość mniejszości współzmieniają się z sugerowanymi mediatorami (martwienie się, współczucie) w czasie u osób TGNC z objawami problemów zdrowotnych i bez nich?
  4. Czy afirmatywna interwencja TGNC ukierunkowana na stres, zmartwienia i współczucie mniejszości wpływa na zdrowie i jakość życia osób TGNC z problemami zdrowotnymi i czy istnieją wyraźne różnice w odniesieniu do trzech modułów?
  5. Jak realna jest interwencja i jak jej doświadczają uczestnicy z problemami zdrowotnymi i bez nich?

Projekt składa się z mieszanych metod zbierania danych. Zbieranie danych dla celów 1, 2, 3 i 4 będzie składać się z projektu eksperymentalnego dla pojedynczego przypadku z powtarzanymi cotygodniowymi pomiarami, w tym dłuższymi pomiarami przed i po. W piątym pytaniu badawczym wykorzystane zostaną odpowiedzi z post-pomiarów oraz częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych z uczestnikami po interwencji.

Zbieranie danych

1. SCED z powtarzanymi pomiarami, w tym pomiarami przed i po W SCED kilku uczestników wypełnia powtarzane pomiary w okresach interwencji (faza B) i braku interwencji (faza A). W takim przypadku uczestnicy dokonują pomiarów co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie, zaczynając od 4- lub 6-tygodniowej randomizowanej linii bazowej, po której następują trzy oddzielne moduły interwencji. Po modułach interwencyjnych i pomiędzy nimi są trzy tygodnie gromadzenia danych bez żadnej aktywnej interwencji. Zatem zbieranie danych obejmuje okresy, w których obserwuje się życie przeplatane tygodniami, w których jednostki uczą się nowych umiejętności i są wspierane przez terapeutę o postawie afirmatywnej.

Przed punktem odniesienia i po interwencji zostaną wypełnione dłuższe kwestionariusze, aby uzyskać szczegółowe informacje o naszych uczestnikach i umożliwić nam powiązanie zatwierdzonych kwestionariuszy z pytaniami używanymi do cotygodniowych powtarzanych pomiarów. Pozwala również na wykorzystanie bardziej standardowych analiz statystycznych. Eksperymentalne badanie projektu pojedynczego przypadku (SCED) ma kilka celów i polega na gromadzeniu tygodniowych danych przez okres 22-24 tygodni.

Cotygodniowy kwestionariusz, który zostanie opracowany specjalnie do zbierania danych, zawiera od dwóch do trzech pozycji dotyczących każdego obszaru (depresja, lęk, ból mięśniowo-szkieletowy, współczucie dla samego siebie, zmartwienie, jakość życia, radość mniejszości, stres mniejszości). W rezultacie otrzymasz 20 pytań, które koncentrują się na:

  1. Jak i gdzie co tydzień doświadcza się stresu i radości mniejszości
  2. Jak cele interwencji (współczucie i martwienie się), a także objawy (lęk, depresja i ból mięśniowo-szkieletowy) oraz jakość życia zmieniają się w czasie.

Co tydzień będzie też otwarte pytanie, w którym uczestnicy będą mogli opisać konkretne doświadczenie związane ze stresem lub radością mniejszości lub skomentować interwencję.

Linia wyjściowa, przerwy i okres obserwacji pozwalają wyraźniej oddzielić od siebie moduły interwencji, co umożliwia powiązanie zmian z początkiem lub końcem modułu interwencji, wzmacniając zewnętrzną trafność badania. Różne sekwencje modułów skutkują sześcioma różnymi ramionami, do których uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w blokach po sześć) i pozwalają nam zobaczyć, czy wynik wydaje się być bardziej zależny od czasu czy treści. W tym przypadku pierwsza faza B będzie najbardziej pouczająca, ponieważ treść pozostałych modułów ma najmniejszy wpływ na interwencję podjętą jako pierwsza.

Pomiary przed i po (zebrane na początku linii bazowej i tuż po ostatnim module interwencji) umożliwiają nam zebranie pełnych pomiarów dotyczących współczucia dla samego siebie, zmartwień i zmiennych wynikowych, co pozwala nam powiązać zweryfikowane pomiary z wynikami na elementy w naszych cotygodniowych pomiarach i dokonuj prostych porównań przed postem (bardziej zaawansowane analizy prawdopodobnie nie będą możliwe ze względu na problemy z zasilaniem). Przed interwencją zostaną również zebrane szczegółowe informacje demograficzne, aby móc opisać warunki życia uczestników. Po interwencji dodawane są pytania o wykonalność i ugodowość interwencji.

2. Częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat wykonalności i doświadczeń uczestników interwencji Po interwencji uczestnicy z objawami problemów zdrowotnych i bez nich zostaną zapytani, czy są zainteresowani wzięciem udziału w rozmowie na temat interwencji. Tutaj można zebrać szczegółowe informacje o tym, jak przebiegła interwencja, czego jej brakowało, które moduły uznano za najbardziej pomocne i czy wystąpiły jakieś negatywne efekty. Uczestnicy będą mogli również wyrazić, czy, jak i gdzie chcieliby otrzymywać podobne interwencje w przyszłości. Szczególnie interesujące jest to, w jaki sposób uczestnicy bez objawów problemów zdrowotnych lub z niskim poziomem objawów problemów zdrowotnych doświadczyli interwencji, co może dać nam wyobrażenie o jej potencjale zapobiegawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70381
        • Rekrutacyjny
        • Örebro University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tożsamość inna niż przypisana płeć przy urodzeniu
  • Dostęp do internetu i możliwość wypełnienia kwestionariuszy w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające problemy psychiatryczne lub inne problemy, które sprawiają, że przestrzeganie harmonogramu interwencji jest mało prawdopodobne (np. ostre problemy wymagające innej opieki, niemożność umówienia sesji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Stres mniejszościowy

Interwencja rozpoczyna się od modułu stresu mniejszości, po którym następuje zmartwienie, a następnie współczucie.

Moduły są podane z postawą trans-afirmatywną, opartą na modelu stresu mniejszościowego. Moduł stresu mniejszości obejmuje psychoedukację na temat stresu mniejszości i radości mniejszości, a także interwencje behawioralne. Moduł martwienia się zawiera interwencje poznawcze. Moduł współczucia dotyczy zinternalizowanej transfobii i opiera się na terapii skoncentrowanej na współczuciu.

Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na współczuciu
Inne nazwy:
  • Przejmować się
  • Współczucie
Aktywny komparator: 2 Stres mniejszościowy

Interwencja rozpoczyna się od modułu stresu mniejszości, po którym następuje współczucie, a następnie zmartwienie.

Moduły są podane z postawą trans-afirmatywną, opartą na modelu stresu mniejszościowego. Moduł stresu mniejszości obejmuje psychoedukację na temat stresu mniejszości i radości mniejszości, a także interwencje behawioralne. Moduł martwienia się zawiera interwencje poznawcze. Moduł współczucia dotyczy zinternalizowanej transfobii i opiera się na terapii skoncentrowanej na współczuciu.

Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na współczuciu
Inne nazwy:
  • Przejmować się
  • Współczucie
Aktywny komparator: 3 Martw się

Interwencja zaczyna się od modułu martwienia się, po którym następuje stres mniejszości, a następnie współczucie.

Moduły są podane z postawą trans-afirmatywną, opartą na modelu stresu mniejszościowego. Moduł stresu mniejszości obejmuje psychoedukację na temat stresu mniejszości i radości mniejszości, a także interwencje behawioralne. Moduł martwienia się zawiera interwencje poznawcze. Moduł współczucia dotyczy zinternalizowanej transfobii i opiera się na terapii skoncentrowanej na współczuciu.

Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na współczuciu
Inne nazwy:
  • Przejmować się
  • Współczucie
Aktywny komparator: 4 Martw się

Interwencja zaczyna się od modułu martwienia się, po którym następuje współczucie, a następnie stres mniejszości.

Moduły są podane z postawą trans-afirmatywną, opartą na modelu stresu mniejszościowego. Moduł stresu mniejszości obejmuje psychoedukację na temat stresu mniejszości i radości mniejszości, a także interwencje behawioralne. Moduł martwienia się zawiera interwencje poznawcze. Moduł współczucia dotyczy zinternalizowanej transfobii i opiera się na terapii skoncentrowanej na współczuciu.

Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na współczuciu
Inne nazwy:
  • Przejmować się
  • Współczucie
Aktywny komparator: 5 Współczucie

Interwencja zaczyna się od modułu współczucia, po którym następuje stres mniejszości, a następnie zmartwienie.

Moduły są podane z postawą trans-afirmatywną, opartą na modelu stresu mniejszościowego. Moduł stresu mniejszości obejmuje psychoedukację na temat stresu mniejszości i radości mniejszości, a także interwencje behawioralne. Moduł martwienia się zawiera interwencje poznawcze. Moduł współczucia dotyczy zinternalizowanej transfobii i opiera się na terapii skoncentrowanej na współczuciu.

Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na współczuciu
Inne nazwy:
  • Przejmować się
  • Współczucie
Aktywny komparator: 6 Współczucie

Interwencja zaczyna się od współczucia, po którym następuje zmartwienie, a następnie stres związany z mniejszością.

Moduły są podane z postawą trans-afirmatywną, opartą na modelu stresu mniejszościowego. Moduł stresu mniejszości obejmuje psychoedukację na temat stresu mniejszości i radości mniejszości, a także interwencje behawioralne. Moduł martwienia się zawiera interwencje poznawcze. Moduł współczucia dotyczy zinternalizowanej transfobii i opiera się na terapii skoncentrowanej na współczuciu.

Interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej i skoncentrowanej na współczuciu
Inne nazwy:
  • Przejmować się
  • Współczucie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar tygodniowy, skonstruowany specjalnie na potrzeby tego badania
Ramy czasowe: 20-24 tygodnie
Ocenia stres/radość mniejszości, współczucie dla siebie, zmartwienia, ból, depresję, niepokój i jakość życia za pomocą dwóch pytań każde, co daje 16 krótkich pytań, na które można odpowiedzieć od 1 do 10. W przypadku współczucia dla siebie, radości mniejszości i jakości życia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, w przypadku depresji, stresu mniejszości, niepokoju, bólu, zmartwień wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. Dodatkowo doświadczenia można opisać w dowolnym tekście.
20-24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala współczucia dla siebie
Ramy czasowe: pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
12 pytań wskazujących na zdolność odczuwania współczucia dla siebie i postępowania w sposób współczujący wobec siebie. Wyniki wahają się od 1 do 5, a łączna liczba punktów wynosi 60. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie samowspółczucia.
pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku linii bazowej i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Martwienie się jest oceniane za pomocą 9 pozycji punktowanych od 1 do 5, z łączną punktacją 45. Wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku linii bazowej i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Stopnie bólu
Ramy czasowe: pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Czas trwania, intensywność i funkcja bólu są połączone w 5 stopniach bólu (0, I, II, III, IV), gdzie problemy z bólem (stopień III i IV) są wskazane, jeśli ból występuje co najmniej raz w miesiącu, a funkcja jest co najmniej nieco upośledzona w jednym z trzech obszarów pracy, kontaktów towarzyskich lub czasu wolnego.
pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Skala Stresu Depresja Lęk, DASS
Ramy czasowe: pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku linii bazowej i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Measures symtoms of depressin, anxiety and stress in three subscales of 7 items each (total 21 items). Each item scores between 0-3, with each subscale scoring between 0-21, with higher scores indicating more problems.
pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku linii bazowej i tuż po ostatnim module interwencyjnym
jakość życia SWLS
Ramy czasowe: pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Jakość życia oceniana jest za pomocą SWLS, obejmującego pięć pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 7, przy łącznej punktacji od 5 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
Skala mikroagresji tożsamości płciowej, GIMS
Ramy czasowe: pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym
14 pozycji z konkretnymi sytuacjami, takimi jak błędne postrzeganie płci, które uczestnik może wskazać, czy ich doświadczył, czy nie.
pomiar przed i po z 20-24 tygodniowymi przerwami między pomiarami, zebrany na początku okresu bazowego i tuż po ostatnim module interwencyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JoyStressIntervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie będą swobodnie udostępniane, ale zostaną zapisane na serwerze uczelnianym. O dostęp można poprosić, kontaktując się z PI lub kierownikiem ds. danych na uniwersytecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj