- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693324
Menšinová radost a menšinový stres u trans lidí: intervenční studie
Menšinová radost a menšinový stres u translidí: intervenční studie zahrnující longitudinální mapování zdravotních faktorů
Cílem tohoto projektu je lépe porozumět zkušenostem transgender a gender nonkonformních (TGNC) lidí v průběhu času s menšinovou radostí a menšinovým stresem. Projekt dále zkoumá, jak se tyto zkušenosti kryjí s psychiatrickým a fyzickým onemocněním a kvalitou života před, během a po afirmativní intervenci TGNC u dospělých a dospívajících účastníků starších 15 let. Intervence se skládá ze tří částí, které jsou uvedeny v náhodném pořadí: 1. Psychoedukační a behaviorální intervence týkající se vnějšího stresu menšin, 2. Kognitivní intervence zaměřené na obavy a 3. Sebe-soucit s cílem zmírnit internalizovanou transfobii.
Tento projekt využívá smíšené metody sběru dat sestávající z rozhovorů a také replikovaného designu jednoho případu (SCED). Budou také shromažďována podrobnější měření před a po. Rozhovory nám umožňují detailně prozkoumat menšinovou radost a také získat zpětnou vazbu o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. SCED nám umožňuje vizualizovat souhru mezi každodenními zkušenostmi a zdravím při testování afirmativního programu. Projekt poskytne tolik potřebné znalosti, které následně zlepší zdraví lidí s TGNC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je explorativně prozkoumat zkušenosti lidí z TGNC s menšinovou radostí a lépe porozumět jejich zkušenostem s menšinovou radostí a menšinovým stresem v průběhu času. Dále si projekt klade za cíl prozkoumat, jak se tyto zkušenosti kryjí s psychiatrickým a fyzickým onemocněním a kvalitou života před, během a po afirmativní intervenci TGNC u dospělých a dospívajících účastníků starších 15 let. Intervence se zaměřuje na menšinový stres a skládá se ze tří částí, které jsou uvedeny v náhodném pořadí: 1. Psychoedukace o externím menšinovém stresu včetně behaviorálních intervencí, 2. Kognitivní intervence zaměřené na obavy a 3. Intervence sebesoucitu zaměřené na zmírnění internalizované transfobie.
Tento projekt je navržen tak, aby shromažďoval data o vnějším menšinovém stresu a menšinové radosti v průběhu času a zároveň otestoval intervenci založenou na modelu menšinového stresu, zaměřenou na vnitřní menšinový stres, obavy a sebesoucit. To se provádí pomocí replikovaného designu jednoho případu, který umožňuje vizualizovat souhru mezi každodenními zkušenostmi a zdravím u řady jedinců (Kazdin, 2011). Testuje také afirmativní program zaměřený na faktory, které byly navrženy jako důležité pro rozvoj špatného zdraví u menšinové populace (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). To se děje způsobem, který umožňuje přímou vizualizaci změny, dává příležitost pro přímou zpětnou vazbu a přizpůsobení, poskytuje pochopení souhry mezi menšinovým stresem, menšinovou radostí a zdravím. Umožní nám to také vizualizovat potenciál jednotlivých částí intervence i intervence jako celku, včetně proveditelnosti a toho, jak ji účastníci prožívají.
Abychom mohli využít variabilitu zkušeností, budou přijati jak lidé z TGNC, kteří si vedou dobře, tak lidé z TGNC, kteří hlásí nějaké zdravotní problémy (asi 35 každý). Bude proto zkoumán i preventivní účinek intervence, a to především kvalitativně v rámci hodnocení intervence.
Výzkumné otázky:
- Jak často a v jakých situacích prožívají TGNC lidé s příznaky zdravotních problémů a bez nich v průběhu času menšinový stres a menšinovou radost?
- Jak se menšinový stres a menšinová radost snoubí s fyzickým a psychickým zdravím (bolest, úzkost a deprese) a kvalitou života v průběhu času u lidí s TGNC s příznaky zdravotních problémů a bez nich?
- Jak se menšinový stres a menšinová radost v průběhu času kryjí s navrhovanými mediátory (starost, sebesoucit) u lidí TGNC s příznaky zdravotních problémů a bez nich?
- Ovlivňuje afirmativní intervence TGNC zaměřená na stres menšin, obavy a soucit se sebou samým zdraví a kvalitu života u lidí s TGNC se zdravotními problémy a existují mezi těmito třemi moduly výrazné rozdíly?
- Jak proveditelná je intervence a jak ji prožívají účastníci se zdravotními problémy a bez nich?
Projekt se skládá ze smíšených metod sběru dat. Sběr dat pro cíle 1, 2, 3 a 4 se bude skládat z experimentálního designu jednoho případu s opakovanými týdenními měřeními, včetně delších před a po měření. Výzkumná otázka 5 bude využívat odpovědi z post-měření a také polostrukturované rozhovory vedené s účastníky po intervenci.
Sběr dat
1. SCED s opakovanými měřeními, včetně měření před a po něm V SCED vyplní několik účastníků opakovaná měření během období zásahu (fáze B) a bez zásahu (fáze A). V tomto případě účastníci vyplňují měření týdně po dobu maximálně 24 týdnů, počínaje 4- nebo 6týdenním randomizovaným výchozím stavem, po kterém následují tři samostatné intervenční moduly. Po a mezi intervenčními moduly probíhají tři týdny sběru dat bez jakéhokoli aktivního zásahu. Sběr dat tedy zahrnuje období, kdy je pozorován život prokládaný týdny, kdy se jednotlivci učí novým dovednostem a jsou podporováni terapeutem s kladným postojem.
Před základní linií a po intervenci budou vyplněny delší dotazníky, abychom získali podrobné informace o našich účastnících a umožnili nám spojit ověřené dotazníky s otázkami používanými pro týdenní opakovaná měření. Umožňuje také použití některých standardnějších statistických analýz. Jednopřípadová experimentální designová studie (SCED) má několik cílů a shromažďuje týdenní data po dobu 22–24 týdnů.
Týdenní dotazník, který bude vytvořen speciálně pro sběr dat, obsahuje dvě až tři položky o každé oblasti (deprese, úzkost, muskuloskeletální bolest, sebesoucit, obavy, kvalita života, menšinová radost, menšinový stres). Výsledkem bude 20 otázek, které se zaměřují na:
- Jak a kde se každý týden prožívá menšinový stres a menšinová radost
- Jak se cíle intervence (soucit a obavy) i symptomy (úzkost, deprese a muskuloskeletální bolest) a kvalita života v průběhu času mění.
Součástí bude také týdenní otevřená otázka, kde mohou účastníci popsat konkrétní zážitek menšinového stresu nebo radosti nebo komentovat intervenci.
Základní linie, přestávky a období sledování nám umožňují jasněji oddělit intervenční moduly od sebe, což umožňuje vztáhnout změny na začátek nebo konec intervenčního modulu a posílit tak externí validitu studie. Různé sekvence modulů vedou k šesti různým ramenům, do kterých budou účastníci náhodně rozděleni (v blocích po šesti) a umožní nám zjistit, zda se výsledek zdá být více závislý na čase nebo obsahu. Zde bude první fáze B nejinformativnější, protože zásah uvedený jako první je nejméně ovlivněn obsahem v ostatních modulech.
Před a po měření (shromážděná na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu) nám umožňují shromáždit úplná měření proměnných sebesoucitu, obav a výsledků, což nám umožňuje vztáhnout ověřená měření ke skóre na položek na našich týdenních měřeních a provádějte jednoduchá srovnání před odesláním (pokročilejší analýzy pravděpodobně nebudou možné kvůli problémům s napájením). Před intervencí budou také shromážděny podrobné demografické informace, aby bylo možné popsat životní podmínky účastníků. Po intervenci se přidávají otázky na proveditelnost a přijatelnost intervence.
2. Polostrukturované rozhovory o proveditelnosti a zkušenostech účastníků s intervencí Po intervenci budou účastníci s příznaky zdravotních problémů a bez nich dotázáni, zda mají zájem zúčastnit se rozhovoru o intervenci. Zde lze shromáždit podrobné informace o tom, jak byl zásah prožíván, co chybělo, které moduly byly považovány za nejužitečnější a zda se vyskytly nějaké negativní účinky. Bude také možné nechat účastníky, aby se vyjádřili, zda, jak a kde by v budoucnu chtěli dostávat podobné intervence. Zvláště zajímavé je, jak intervence prožívali účastníci bez nebo s nízkou úrovní příznaků zdravotních problémů, což by nám mohlo poskytnout představu o jejím preventivním potenciálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matilda Wurm, PhD
- Telefonní číslo: +19303508
- E-mail: matilda.wurm@oru.se
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70381
- Nábor
- Örebro University
-
Kontakt:
- Matilda Wurm
- Telefonní číslo: +46736536264
- E-mail: matilda.wurm@oru.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identita jiná než přidělené pohlaví při narození
- Přístup k internetu a schopnost vyplňovat dotazníky ve švédštině
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající psychiatrické nebo jiné problémy, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet plán intervence (např. akutní problémy vyžadující jinou péči, neschopnost naplánovat sezení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 Menšinový stres
Intervence začíná modulem menšinového stresu, následuje starost a poté soucit. Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit. |
Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2 Menšinový stres
Intervence začíná modulem menšinového stresu, následuje soucit a pak starost. Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit. |
Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 3 Obavy
Intervence začíná modulem starostí, následuje menšinový stres a poté soucit. Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit. |
Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 4 Obavy
Intervence začíná modulem starostí, následuje soucit a poté menšinový stres. Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit. |
Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 5 Soucit
Intervence začíná modulem soucitu, následuje menšinový stres a pak starost. Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit. |
Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 6 Soucit
Intervence začíná soucitem, následuje starost a poté menšinový stres. Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit. |
Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Týdenní měření, speciálně konstruované pro tuto studii
Časové okno: 20-24 týdnů
|
Hodnotí menšinový stres/radost, sebesoucit, obavy, bolest, depresi, úzkost a kvalitu života pomocí dvou otázek, z nichž každá má za následek 16 krátkých otázek, na které lze odpovědět mezi 1-10.
U sebesoucitu, menšinové radosti a kvality života vyšší skóre značí lepší fungování, u deprese, menšinového stresu, úzkosti, bolesti, starostí vyšší skóre značí více problémů.
Kromě toho mohou být zkušenosti popsány ve volném textu.
|
20-24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice soucitu se sebou samým
Časové okno: před a po měření s 20-24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
12 otázek naznačujících schopnost cítit sebesoucit a jednat soucitně.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 s celkovým skóre 60.
Vyšší skóre značí lepší fungování, pokud jde o sebesoucit.
|
před a po měření s 20-24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Dotazník Penn State Worry
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Worry is assessed with 9 items scoring between 1-5 with total scores of 45.
Higher scores indicate more worry.
|
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Stupně bolesti
Časové okno: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
Trvání, intenzita a funkce bolesti jsou kombinovány v 5 stupních bolesti (0, I, II, III, IV), kdy jsou indikovány problémy s bolestí (stupně III a IV), pokud bolest pociťujete alespoň každý měsíc a funkce je alespoň trochu narušena v jedné ze tří oblastí práce, sociální kontakty nebo volný čas.
|
pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
Depression Anxiety Stress Scale, DASS
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Měří příznaky deprese, úzkosti a stresu ve třech subškálách po 7 položkách (celkem 21 položek).
Každá položka má skóre mezi 0-3, přičemž každá subškála má skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů.
|
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
kvalita života, SWLS
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Kvalita života se hodnotí pomocí SWLS, včetně pěti položek, odpovědných na stupnici od 1 do 7 s celkovým skóre mezi 5-35.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Škála mikroagrese genderové identity, GIMS
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
14 položek s konkrétními situacemi, jako je misgendering, může účastník uvést, zda zažil nebo ne.
|
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JoyStressIntervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Menšinový stres
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor