Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menšinová radost a menšinový stres u trans lidí: intervenční studie

24. ledna 2023 aktualizováno: Ida Flink, Örebro University, Sweden

Menšinová radost a menšinový stres u translidí: intervenční studie zahrnující longitudinální mapování zdravotních faktorů

Cílem tohoto projektu je lépe porozumět zkušenostem transgender a gender nonkonformních (TGNC) lidí v průběhu času s menšinovou radostí a menšinovým stresem. Projekt dále zkoumá, jak se tyto zkušenosti kryjí s psychiatrickým a fyzickým onemocněním a kvalitou života před, během a po afirmativní intervenci TGNC u dospělých a dospívajících účastníků starších 15 let. Intervence se skládá ze tří částí, které jsou uvedeny v náhodném pořadí: 1. Psychoedukační a behaviorální intervence týkající se vnějšího stresu menšin, 2. Kognitivní intervence zaměřené na obavy a 3. Sebe-soucit s cílem zmírnit internalizovanou transfobii.

Tento projekt využívá smíšené metody sběru dat sestávající z rozhovorů a také replikovaného designu jednoho případu (SCED). Budou také shromažďována podrobnější měření před a po. Rozhovory nám umožňují detailně prozkoumat menšinovou radost a také získat zpětnou vazbu o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. SCED nám umožňuje vizualizovat souhru mezi každodenními zkušenostmi a zdravím při testování afirmativního programu. Projekt poskytne tolik potřebné znalosti, které následně zlepší zdraví lidí s TGNC.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je explorativně prozkoumat zkušenosti lidí z TGNC s menšinovou radostí a lépe porozumět jejich zkušenostem s menšinovou radostí a menšinovým stresem v průběhu času. Dále si projekt klade za cíl prozkoumat, jak se tyto zkušenosti kryjí s psychiatrickým a fyzickým onemocněním a kvalitou života před, během a po afirmativní intervenci TGNC u dospělých a dospívajících účastníků starších 15 let. Intervence se zaměřuje na menšinový stres a skládá se ze tří částí, které jsou uvedeny v náhodném pořadí: 1. Psychoedukace o externím menšinovém stresu včetně behaviorálních intervencí, 2. Kognitivní intervence zaměřené na obavy a 3. Intervence sebesoucitu zaměřené na zmírnění internalizované transfobie.

Tento projekt je navržen tak, aby shromažďoval data o vnějším menšinovém stresu a menšinové radosti v průběhu času a zároveň otestoval intervenci založenou na modelu menšinového stresu, zaměřenou na vnitřní menšinový stres, obavy a sebesoucit. To se provádí pomocí replikovaného designu jednoho případu, který umožňuje vizualizovat souhru mezi každodenními zkušenostmi a zdravím u řady jedinců (Kazdin, 2011). Testuje také afirmativní program zaměřený na faktory, které byly navrženy jako důležité pro rozvoj špatného zdraví u menšinové populace (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). To se děje způsobem, který umožňuje přímou vizualizaci změny, dává příležitost pro přímou zpětnou vazbu a přizpůsobení, poskytuje pochopení souhry mezi menšinovým stresem, menšinovou radostí a zdravím. Umožní nám to také vizualizovat potenciál jednotlivých částí intervence i intervence jako celku, včetně proveditelnosti a toho, jak ji účastníci prožívají.

Abychom mohli využít variabilitu zkušeností, budou přijati jak lidé z TGNC, kteří si vedou dobře, tak lidé z TGNC, kteří hlásí nějaké zdravotní problémy (asi 35 každý). Bude proto zkoumán i preventivní účinek intervence, a to především kvalitativně v rámci hodnocení intervence.

Výzkumné otázky:

  1. Jak často a v jakých situacích prožívají TGNC lidé s příznaky zdravotních problémů a bez nich v průběhu času menšinový stres a menšinovou radost?
  2. Jak se menšinový stres a menšinová radost snoubí s fyzickým a psychickým zdravím (bolest, úzkost a deprese) a kvalitou života v průběhu času u lidí s TGNC s příznaky zdravotních problémů a bez nich?
  3. Jak se menšinový stres a menšinová radost v průběhu času kryjí s navrhovanými mediátory (starost, sebesoucit) u lidí TGNC s příznaky zdravotních problémů a bez nich?
  4. Ovlivňuje afirmativní intervence TGNC zaměřená na stres menšin, obavy a soucit se sebou samým zdraví a kvalitu života u lidí s TGNC se zdravotními problémy a existují mezi těmito třemi moduly výrazné rozdíly?
  5. Jak proveditelná je intervence a jak ji prožívají účastníci se zdravotními problémy a bez nich?

Projekt se skládá ze smíšených metod sběru dat. Sběr dat pro cíle 1, 2, 3 a 4 se bude skládat z experimentálního designu jednoho případu s opakovanými týdenními měřeními, včetně delších před a po měření. Výzkumná otázka 5 bude využívat odpovědi z post-měření a také polostrukturované rozhovory vedené s účastníky po intervenci.

Sběr dat

1. SCED s opakovanými měřeními, včetně měření před a po něm V SCED vyplní několik účastníků opakovaná měření během období zásahu (fáze B) a bez zásahu (fáze A). V tomto případě účastníci vyplňují měření týdně po dobu maximálně 24 týdnů, počínaje 4- nebo 6týdenním randomizovaným výchozím stavem, po kterém následují tři samostatné intervenční moduly. Po a mezi intervenčními moduly probíhají tři týdny sběru dat bez jakéhokoli aktivního zásahu. Sběr dat tedy zahrnuje období, kdy je pozorován život prokládaný týdny, kdy se jednotlivci učí novým dovednostem a jsou podporováni terapeutem s kladným postojem.

Před základní linií a po intervenci budou vyplněny delší dotazníky, abychom získali podrobné informace o našich účastnících a umožnili nám spojit ověřené dotazníky s otázkami používanými pro týdenní opakovaná měření. Umožňuje také použití některých standardnějších statistických analýz. Jednopřípadová experimentální designová studie (SCED) má několik cílů a shromažďuje týdenní data po dobu 22–24 týdnů.

Týdenní dotazník, který bude vytvořen speciálně pro sběr dat, obsahuje dvě až tři položky o každé oblasti (deprese, úzkost, muskuloskeletální bolest, sebesoucit, obavy, kvalita života, menšinová radost, menšinový stres). Výsledkem bude 20 otázek, které se zaměřují na:

  1. Jak a kde se každý týden prožívá menšinový stres a menšinová radost
  2. Jak se cíle intervence (soucit a obavy) i symptomy (úzkost, deprese a muskuloskeletální bolest) a kvalita života v průběhu času mění.

Součástí bude také týdenní otevřená otázka, kde mohou účastníci popsat konkrétní zážitek menšinového stresu nebo radosti nebo komentovat intervenci.

Základní linie, přestávky a období sledování nám umožňují jasněji oddělit intervenční moduly od sebe, což umožňuje vztáhnout změny na začátek nebo konec intervenčního modulu a posílit tak externí validitu studie. Různé sekvence modulů vedou k šesti různým ramenům, do kterých budou účastníci náhodně rozděleni (v blocích po šesti) a umožní nám zjistit, zda se výsledek zdá být více závislý na čase nebo obsahu. Zde bude první fáze B nejinformativnější, protože zásah uvedený jako první je nejméně ovlivněn obsahem v ostatních modulech.

Před a po měření (shromážděná na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu) nám umožňují shromáždit úplná měření proměnných sebesoucitu, obav a výsledků, což nám umožňuje vztáhnout ověřená měření ke skóre na položek na našich týdenních měřeních a provádějte jednoduchá srovnání před odesláním (pokročilejší analýzy pravděpodobně nebudou možné kvůli problémům s napájením). Před intervencí budou také shromážděny podrobné demografické informace, aby bylo možné popsat životní podmínky účastníků. Po intervenci se přidávají otázky na proveditelnost a přijatelnost intervence.

2. Polostrukturované rozhovory o proveditelnosti a zkušenostech účastníků s intervencí Po intervenci budou účastníci s příznaky zdravotních problémů a bez nich dotázáni, zda mají zájem zúčastnit se rozhovoru o intervenci. Zde lze shromáždit podrobné informace o tom, jak byl zásah prožíván, co chybělo, které moduly byly považovány za nejužitečnější a zda se vyskytly nějaké negativní účinky. Bude také možné nechat účastníky, aby se vyjádřili, zda, jak a kde by v budoucnu chtěli dostávat podobné intervence. Zvláště zajímavé je, jak intervence prožívali účastníci bez nebo s nízkou úrovní příznaků zdravotních problémů, což by nám mohlo poskytnout představu o jejím preventivním potenciálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 70381
        • Nábor
        • Örebro University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identita jiná než přidělené pohlaví při narození
  • Přístup k internetu a schopnost vyplňovat dotazníky ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající psychiatrické nebo jiné problémy, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet plán intervence (např. akutní problémy vyžadující jinou péči, neschopnost naplánovat sezení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Menšinový stres

Intervence začíná modulem menšinového stresu, následuje starost a poté soucit.

Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit.

Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
  • Trápit se
  • Soucit
Aktivní komparátor: 2 Menšinový stres

Intervence začíná modulem menšinového stresu, následuje soucit a pak starost.

Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit.

Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
  • Trápit se
  • Soucit
Aktivní komparátor: 3 Obavy

Intervence začíná modulem starostí, následuje menšinový stres a poté soucit.

Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit.

Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
  • Trápit se
  • Soucit
Aktivní komparátor: 4 Obavy

Intervence začíná modulem starostí, následuje soucit a poté menšinový stres.

Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit.

Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
  • Trápit se
  • Soucit
Aktivní komparátor: 5 Soucit

Intervence začíná modulem soucitu, následuje menšinový stres a pak starost.

Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit.

Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
  • Trápit se
  • Soucit
Aktivní komparátor: 6 Soucit

Intervence začíná soucitem, následuje starost a poté menšinový stres.

Moduly jsou uvedeny s trans-afirmativním postojem na základě modelu menšinového stresu. Modul menšinového stresu obsahuje psychoedukaci o menšinovém stresu a menšinové radosti a také behaviorální intervence. Modul starostí obsahuje kognitivní intervence. Modul soucitu se zaměřuje na internalizovanou transfobii a je založen na terapii zaměřené na soucit.

Intervence založená na kognitivně behaviorální léčbě a léčbě zaměřené na soucit
Ostatní jména:
  • Trápit se
  • Soucit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní měření, speciálně konstruované pro tuto studii
Časové okno: 20-24 týdnů
Hodnotí menšinový stres/radost, sebesoucit, obavy, bolest, depresi, úzkost a kvalitu života pomocí dvou otázek, z nichž každá má za následek 16 krátkých otázek, na které lze odpovědět mezi 1-10. U sebesoucitu, menšinové radosti a kvality života vyšší skóre značí lepší fungování, u deprese, menšinového stresu, úzkosti, bolesti, starostí vyšší skóre značí více problémů. Kromě toho mohou být zkušenosti popsány ve volném textu.
20-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice soucitu se sebou samým
Časové okno: před a po měření s 20-24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
12 otázek naznačujících schopnost cítit sebesoucit a jednat soucitně. Skóre se pohybuje od 1 do 5 s celkovým skóre 60. Vyšší skóre značí lepší fungování, pokud jde o sebesoucit.
před a po měření s 20-24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
Dotazník Penn State Worry
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
Worry is assessed with 9 items scoring between 1-5 with total scores of 45. Higher scores indicate more worry.
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
Stupně bolesti
Časové okno: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
Trvání, intenzita a funkce bolesti jsou kombinovány v 5 stupních bolesti (0, I, II, III, IV), kdy jsou indikovány problémy s bolestí (stupně III a IV), pokud bolest pociťujete alespoň každý měsíc a funkce je alespoň trochu narušena v jedné ze tří oblastí práce, sociální kontakty nebo volný čas.
pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
Depression Anxiety Stress Scale, DASS
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
Měří příznaky deprese, úzkosti a stresu ve třech subškálách po 7 položkách (celkem 21 položek). Každá položka má skóre mezi 0-3, přičemž každá subškála má skóre mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů.
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
kvalita života, SWLS
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
Kvalita života se hodnotí pomocí SWLS, včetně pěti položek, odpovědných na stupnici od 1 do 7 s celkovým skóre mezi 5-35. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
Škála mikroagrese genderové identity, GIMS
Časové okno: před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu
14 položek s konkrétními situacemi, jako je misgendering, může účastník uvést, zda zažil nebo ne.
před a po měření s 20–24 týdny mezi měřeními, shromážděné na začátku základní linie a těsně po posledním intervenčním modulu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JoyStressIntervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou volně sdílena, ale budou uložena na univerzitním serveru. O přístup lze požádat kontaktováním PI nebo správce dat na univerzitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Menšinový stres

3
Předplatit