- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693324
Minderheidsvreugde en minderheidsstress bij transgenders: een interventiestudie
Minderheidsvreugde en minderheidsstress bij transgenders: een interventiestudie inclusief een longitudinaal in kaart brengen van gezondheidsfactoren
Het doel van dit project is om een beter begrip te krijgen van de ervaringen van transgenders en gender non-conforme (TGNC) mensen met minderheidsvreugde en minderheidsstress in de loop van de tijd. Verder onderzoekt het project hoe deze ervaringen samenhangen met psychiatrische en lichamelijke gezondheidsproblemen en kwaliteit van leven voor, tijdens en na een TGNC-interventie bij volwassen en adolescente deelnemers ouder dan 15 jaar. De interventie bestaat uit drie delen, in willekeurige volgorde weergegeven: 1. Psycho-educatie en gedragsinterventies over externe stress bij minderheden, 2. Cognitieve interventies gericht op piekeren, en 3. Zelfcompassie gericht op het verlichten van geïnternaliseerde transfobie.
Dit project maakt gebruik van een gemengde gegevensverzameling bestaande uit interviews en een gerepliceerd single case design (SCED). Ook zullen meer gedetailleerde voor- en nametingen worden verzameld. De interviews stellen ons in staat om de vreugde van minderheden in detail te verkennen, en om feedback te krijgen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. De SCED stelt ons in staat om de wisselwerking tussen alledaagse ervaringen en gezondheid te visualiseren, terwijl we het bevestigende programma testen. Het project zal de broodnodige kennis opleveren, die op zijn beurt de gezondheid van TGNC-mensen zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de ervaringen van TGNC-mensen met minderheidsvreugde exploratief te onderzoeken en een beter begrip te krijgen van hun ervaringen met minderheidsvreugde en minderheidsstress in de loop van de tijd. Verder beoogt het project te onderzoeken hoe deze ervaringen samenhangen met psychiatrische en lichamelijke gezondheidsproblemen en kwaliteit van leven voor, tijdens en na een positieve TGNC-interventie bij volwassen en adolescente deelnemers ouder dan 15 jaar. De interventie richt zich op minderheidsstress en bestaat uit drie delen, die in willekeurige volgorde worden gegeven: 1. Psycho-educatie over externe stress bij minderheden, inclusief gedragsinterventies, 2. Cognitieve interventies gericht op piekeren, en 3. Zelfcompassie-interventies gericht op het verlichten van geïnternaliseerde transfobie.
Dit project is ontworpen om gegevens te verzamelen over externe stress bij minderheden en vreugde bij minderheden in de loop van de tijd en om tegelijkertijd een interventie te testen die is gebaseerd op het minderheidsstressmodel, gericht op interne stress bij minderheden, zorgen en zelfcompassie. Dit wordt gedaan met behulp van een gerepliceerd single-case design, dat het mogelijk maakt om de wisselwerking tussen alledaagse ervaringen en gezondheid bij een aantal individuen te visualiseren (Kazdin, 2011). Het test ook een bevestigend programma gericht op factoren waarvan is gesuggereerd dat ze belangrijk zijn bij de ontwikkeling van een slechte gezondheid bij minderheidsgroepen (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Dit wordt gedaan op een manier die het mogelijk maakt verandering direct te visualiseren, een mogelijkheid te bieden voor directe feedback en aanpassing, en inzicht te geven in de wisselwerking tussen minderheidsstress, minderheidsvreugde en gezondheid. Het stelt ons ook in staat om het potentieel van de afzonderlijke onderdelen van de interventie te visualiseren, evenals de interventie als geheel, inclusief de haalbaarheid en hoe deze wordt ervaren door deelnemers.
Om ons in staat te stellen gebruik te maken van een verscheidenheid aan ervaringen, zullen zowel TGNC-mensen die het goed doen als TGNC-mensen die gezondheidsproblemen melden, worden aangeworven (elk ongeveer 35). Daarom zal ook het preventieve effect van de interventie worden onderzocht, voornamelijk kwalitatief als onderdeel van de evaluatie van de interventie.
Onderzoeksvragen:
- Hoe vaak en in welke situaties ervaren TGNC-mensen met en zonder symptomen van gezondheidsproblemen in de loop van de tijd minderheidsstress en minderheidsvreugde?
- Hoe hangen minderheidsstress en minderheidsvreugde samen met fysieke en psychologische gezondheid (pijn, angst en depressie) en kwaliteit van leven in de loop van de tijd bij TGNC-mensen met en zonder symptomen van gezondheidsproblemen?
- Hoe variëren minderheidsstress en minderheidsvreugde met voorgestelde bemiddelaars (zorgen, zelfcompassie) in de loop van de tijd bij TGNC-mensen met en zonder symptomen van gezondheidsproblemen?
- Beïnvloedt een TGNC-interventie gericht op stress, zorgen en zelfcompassie bij minderheden de gezondheid en kwaliteit van leven bij TGNC-mensen met gezondheidsproblemen, en zijn er duidelijke verschillen met betrekking tot de drie modules?
- Hoe haalbaar is de interventie en hoe wordt deze ervaren door deelnemers met en zonder gezondheidsproblemen?
Het project bestaat uit een mixed methods dataverzameling. De gegevensverzameling voor doel één, twee, drie en vier zal bestaan uit een experimenteel ontwerp voor een enkel geval met herhaalde wekelijkse metingen, inclusief langere voor- en nametingen. Onderzoeksvraag vijf zal gebruik maken van antwoorden uit de nametingen en semigestructureerde interviews met deelnemers na de interventie.
Gegevensverzameling
1. SCED met herhaalde metingen, inclusief voor- en nametingen Bij een SCED vullen verschillende deelnemers herhaalde metingen in, tijdens perioden van interventie (Fase B) en geen interventie (Fase A). In dit geval vullen deelnemers gedurende maximaal 24 weken wekelijks metingen in, beginnend met een gerandomiseerde basislijn van 4 of 6 weken, gevolgd door drie afzonderlijke interventiemodules. Na en tussen de interventiemodules is er drie weken dataverzameling zonder enige actieve tussenkomst. De gegevensverzameling omvat dus periodes waarin het leven wordt geobserveerd, afgewisseld met weken waarin individuen nieuwe vaardigheden leren en worden ondersteund door een therapeut met een bevestigende houding.
Voor de nulmeting en na de interventie zullen langere vragenlijsten worden ingevuld om gedetailleerde informatie over onze deelnemers te krijgen en om gevalideerde vragenlijsten te kunnen relateren aan de vragen die worden gebruikt voor de wekelijkse herhaalde metingen. Het maakt ook het gebruik van enkele meer standaard statistische analyses mogelijk. De Single Case Experimental Design Study (SCED) heeft meerdere doelen en verzamelt wekelijks gegevens over een periode van 22-24 weken.
De wekelijkse vragenlijst die speciaal voor de gegevensverzameling zal worden ontwikkeld, bevat twee tot drie items over elk gebied (depressie, angst, musculoskeletale pijn, zelfcompassie, zorgen, kwaliteit van leven, minderheidsvreugde, minderheidsstress). Dit resulteert in 20 vragen die zich richten op:
- Hoe en waar minderheidsstress en minderheidsvreugde wekelijks worden ervaren
- Hoe interventiedoelen (zelfcompassie en zorgen) evenals symptomen (angst, depressie en musculoskeletale pijn) en kwaliteit van leven in de loop van de tijd variëren.
Er zal ook een wekelijkse open vraag zijn waar deelnemers een specifieke ervaring van minderheidsstress of -vreugde kunnen beschrijven of commentaar kunnen geven op de interventie.
Met de nulmeting, pauzes en nazorgperiode kunnen we de interventiemodules beter van elkaar scheiden, waardoor wijzigingen kunnen worden gerelateerd aan het begin of einde van een interventiemodule, wat de externe validiteit van het onderzoek versterkt. De verschillende opeenvolgingen van modules resulteren in zes verschillende takken waarin deelnemers willekeurig worden verdeeld (in blokken van zes) en stellen ons in staat om te zien of de uitkomst meer afhankelijk lijkt te zijn van tijd of inhoud. Hier zal de eerste B-fase het meest informatief zijn, aangezien de eerste interventie het minst wordt beïnvloed door de inhoud van de andere modules.
Voor- en nametingen (verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule) stellen ons in staat om volledige metingen van zelfcompassie, zorgen en uitkomstvariabelen te verzamelen, waardoor we gevalideerde metingen kunnen relateren aan de scores op de items op onze wekelijkse metingen en voer eenvoudige pre-post vergelijkingen uit (meer geavanceerde analyses zijn waarschijnlijk niet mogelijk vanwege stroomproblemen). Ook zal vóór de interventie gedetailleerde demografische informatie worden verzameld om de levensomstandigheden van de deelnemers te kunnen beschrijven. Na de interventie worden vragen over haalbaarheid en aangenaamheid van de interventie toegevoegd.
2. Semigestructureerde interviews over haalbaarheid en beleving van interventie door deelnemers Na afloop van de interventie wordt aan deelnemers met en zonder symptomen van gezondheidsproblemen gevraagd of ze interesse hebben om deel te nemen aan een interview over de interventie. Hier kan gedetailleerde informatie worden verzameld over hoe de interventie is ervaren, wat er ontbrak, welke modules als het meest nuttig werden ervaren en of er eventuele negatieve effecten waren. Ook wordt het mogelijk om deelnemers te laten aangeven of, hoe en waar ze in de toekomst soortgelijke interventies willen ontvangen. Van specifiek belang is hoe deelnemers zonder of met een laag niveau van symptomen van gezondheidsproblemen de interventie hebben ervaren, wat ons een idee zou kunnen geven over het preventieve potentieel ervan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matilda Wurm, PhD
- Telefoonnummer: +19303508
- E-mail: matilda.wurm@oru.se
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70381
- Werving
- Örebro University
-
Contact:
- Matilda Wurm
- Telefoonnummer: +46736536264
- E-mail: matilda.wurm@oru.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identiteit anders dan toegewezen geslacht bij de geboorte
- Toegang tot internet en mogelijkheid om vragenlijsten in het Zweeds in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende psychiatrische of andere problemen die het onwaarschijnlijk maken dat het interventieschema kan worden gevolgd (bijv. acute problemen die andere zorg vereisen, onvermogen om sessies te plannen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1 Minderheidsstress
Interventie begint met de minderheidsstressmodule, gevolgd door zorgen en vervolgens mededogen. Modules worden gegeven met een trans-affirmatieve houding, gebaseerd op het minderheidsstressmodel. De module minderheidsstress bevat psycho-educatie over minderheidsstress en minderheidsvreugde en gedragsinterventies. De piekermodule bevat cognitieve interventies. De compassiemodule richt zich op geïnternaliseerde transfobie en is gebaseerd op op compassie gerichte therapie. |
Interventie op basis van cognitieve gedrags- en compassiegerichte behandelingen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2 Minderheidsstress
Interventie begint met een minderheidsstressmodule, gevolgd door mededogen en vervolgens zorgen maken. Modules worden gegeven met een trans-affirmatieve houding, gebaseerd op het minderheidsstressmodel. De module minderheidsstress bevat psycho-educatie over minderheidsstress en minderheidsvreugde en gedragsinterventies. De piekermodule bevat cognitieve interventies. De compassiemodule richt zich op geïnternaliseerde transfobie en is gebaseerd op op compassie gerichte therapie. |
Interventie op basis van cognitieve gedrags- en compassiegerichte behandelingen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 3 zorgen
Interventie begint met de zorgenmodule, gevolgd door minderheidsstress en vervolgens mededogen. Modules worden gegeven met een trans-affirmatieve houding, gebaseerd op het minderheidsstressmodel. De module minderheidsstress bevat psycho-educatie over minderheidsstress en minderheidsvreugde en gedragsinterventies. De piekermodule bevat cognitieve interventies. De compassiemodule richt zich op geïnternaliseerde transfobie en is gebaseerd op op compassie gerichte therapie. |
Interventie op basis van cognitieve gedrags- en compassiegerichte behandelingen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 4 zorgen
Interventie begint met de piekermodule, gevolgd door compassie en vervolgens minderheidsstress. Modules worden gegeven met een trans-affirmatieve houding, gebaseerd op het minderheidsstressmodel. De module minderheidsstress bevat psycho-educatie over minderheidsstress en minderheidsvreugde en gedragsinterventies. De piekermodule bevat cognitieve interventies. De compassiemodule richt zich op geïnternaliseerde transfobie en is gebaseerd op op compassie gerichte therapie. |
Interventie op basis van cognitieve gedrags- en compassiegerichte behandelingen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 5 Compassie
Interventie begint met de module compassie, gevolgd door minderheidsstress en vervolgens zorgen. Modules worden gegeven met een trans-affirmatieve houding, gebaseerd op het minderheidsstressmodel. De module minderheidsstress bevat psycho-educatie over minderheidsstress en minderheidsvreugde en gedragsinterventies. De piekermodule bevat cognitieve interventies. De compassiemodule richt zich op geïnternaliseerde transfobie en is gebaseerd op op compassie gerichte therapie. |
Interventie op basis van cognitieve gedrags- en compassiegerichte behandelingen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 6 Compassie
Interventie begint met mededogen, gevolgd door zorgen en vervolgens minderheidsstress. Modules worden gegeven met een trans-affirmatieve houding, gebaseerd op het minderheidsstressmodel. De module minderheidsstress bevat psycho-educatie over minderheidsstress en minderheidsvreugde en gedragsinterventies. De piekermodule bevat cognitieve interventies. De compassiemodule richt zich op geïnternaliseerde transfobie en is gebaseerd op op compassie gerichte therapie. |
Interventie op basis van cognitieve gedrags- en compassiegerichte behandelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wekelijkse meting, speciaal geconstrueerd voor dit onderzoek
Tijdsspanne: 20-24 weken
|
Beoordeelt minderheidsstress/vreugde, zelfcompassie, zorgen, pijn, depressie, angst en kwaliteit van leven met elk twee vragen, resulterend in 16 korte vragen, te beantwoorden tussen 1-10.
Voor zelfcompassie, minderheidsvreugde en kwaliteit van leven duiden hogere scores op beter functioneren, voor depressie, minderheidsstress, angst, pijn, zorgen, duiden hogere scores op meer problemen.
Daarnaast kunnen ervaringen beschreven worden in een vrije tekst.
|
20-24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
12 vragen over het vermogen om zelfcompassie te voelen en op een zelfcompassievolle manier te handelen.
Scores variëren van 1-5 met totale scores van 60.
Hogere scores duiden op een beter functioneren met betrekking tot het hebben van zelfcompassie.
|
voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Worry is assessed with 9 items scoring between 1-5 with total scores of 45.
Higher scores indicate more worry.
|
voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Pijn cijfers
Tijdsspanne: voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Pijnduur, -intensiteit en -functie zijn gecombineerd in 5 pijngraden (0, I, II, III, IV), waarbij pijnklachten (graad III en IV) zijn geïndiceerd als er minimaal maandelijks pijn wordt ervaren en de functie minimaal enigszins is aangetast op een van de drie gebieden werk, sociale contacten of vrije tijd.
|
voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Depressie Angst Stress Schaal, DASS
Tijdsspanne: voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Meet symptomen van depressie, angst en stress in drie subschalen van elk 7 items (totaal 21 items).
Elk item scoort tussen 0-3, waarbij elke subschaal scoort tussen 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer problemen.
|
voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
kwaliteit van leven, SWLS
Tijdsspanne: voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de SWLS, inclusief vijf items, te beantwoorden op een schaal van 1-7 met totaalscores tussen 5-35.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Genderidentiteit Microagressieschaal, GIMS
Tijdsspanne: voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
14 items met concrete situaties, zoals misgendering, die de deelnemer kan aangeven of hij deze heeft meegemaakt of niet.
|
voor- en nameting met 20-24 weken tussen metingen, verzameld aan het begin van de nulmeting en net na de laatste interventiemodule
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JoyStressIntervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Minderheidsstress
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen