- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693324
Minderheitenfreude und Minderheitenstress bei Transmenschen: eine Interventionsstudie
Minderheitenfreude und Minderheitenstress bei Transmenschen: eine Interventionsstudie einschließlich einer Längsschnittkartierung von Gesundheitsfaktoren
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein besseres Verständnis der Erfahrungen von Transgender- und geschlechtsnichtkonformen (TGNC) Menschen mit Minderheitenfreude und Minderheitenstress im Laufe der Zeit zu erlangen. Darüber hinaus untersucht das Projekt, wie diese Erfahrungen mit psychiatrischen und körperlichen Erkrankungen und der Lebensqualität vor, während und nach einer positiven TGNC-Intervention bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern über 15 Jahren zusammenhängen. Die Intervention besteht aus drei Teilen, die in randomisierter Reihenfolge gegeben werden: 1. Psychoedukation und Verhaltensinterventionen zu externem Minderheitenstress, 2. Kognitive Interventionen, die auf Sorgen abzielen, und 3. Selbstmitgefühl, das darauf abzielt, verinnerlichte Transphobie zu lindern.
Dieses Projekt verwendet eine Mixed-Methods-Datenerhebung bestehend aus Interviews sowie einem replizierten Einzelfalldesign (SCED). Genauere Vor- und Nachmessungen werden ebenfalls erhoben. Die Interviews ermöglichen es uns, Minderheitenfreude im Detail zu untersuchen und Feedback über die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu erhalten. Der SCED ermöglicht es uns, das Zusammenspiel von Alltagserfahrungen und Gesundheit zu visualisieren und gleichzeitig das positive Programm zu testen. Das Projekt wird dringend benötigtes Wissen liefern, das wiederum die Gesundheit der TGNC-Personen verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Erfahrungen von TGNC-Personen mit Minderheitenfreude explorativ zu untersuchen und ein besseres Verständnis ihrer Erfahrungen mit Minderheitenfreude und Minderheitenstress im Laufe der Zeit zu erlangen. Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, zu untersuchen, wie diese Erfahrungen mit psychiatrischen und körperlichen Erkrankungen und der Lebensqualität vor, während und nach einer positiven TGNC-Intervention bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern über 15 Jahren zusammenhängen. Die Intervention zielt auf Minderheitenstress ab und besteht aus drei Teilen, die in randomisierter Reihenfolge gegeben werden: 1. Psychoedukation über externen Minderheitenstress, einschließlich Verhaltensinterventionen, 2. Kognitive Interventionen, die auf Sorgen abzielen, und 3. Selbstmitgefühlsinterventionen, die darauf abzielen, verinnerlichte Transphobie zu lindern.
Dieses Projekt soll Daten über externen Minderheitenstress und Minderheitenfreude im Laufe der Zeit sammeln und gleichzeitig eine auf dem Minderheitenstressmodell basierende Intervention testen, die auf internen Minderheitenstress, Sorgen und Selbstmitgefühl abzielt. Dies geschieht anhand eines replizierten Einzelfalldesigns, das es ermöglicht, das Zusammenspiel von Alltagserfahrungen und Gesundheit bei einer Vielzahl von Individuen zu visualisieren (Kazdin, 2011). Es testet auch ein positives Programm, das auf Faktoren abzielt, die als wichtig für die Entwicklung schlechter Gesundheit in Minderheitengruppen angesehen werden (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Dies geschieht auf eine Weise, die es ermöglicht, Veränderungen direkt zu visualisieren, eine Gelegenheit für direktes Feedback und Anpassung zu bieten und ein Verständnis für das Zusammenspiel zwischen Minderheitenstress, Minderheitenfreude und Gesundheit zu vermitteln. Es wird uns auch ermöglichen, das Potenzial der einzelnen Teile der Intervention sowie der Intervention als Ganzes zu visualisieren, einschließlich der Machbarkeit und wie sie von den Teilnehmern erlebt wird.
Damit wir von einer Vielzahl von Erfahrungen profitieren können, werden sowohl TGNC-Personen, denen es gut geht, als auch TGNC-Personen, die über einige Gesundheitsprobleme berichten, rekrutiert (jeweils etwa 35). Im Rahmen der Interventionsevaluation wird daher auch die präventive Wirkung der Intervention hauptsächlich qualitativ untersucht.
Forschungsfragen:
- Wie oft und in welchen Situationen erleben TGNC-Personen mit und ohne Symptome von Gesundheitsproblemen im Laufe der Zeit Minderheitenstress und Minderheitenfreude?
- Wie korrelieren Minderheitenstress und Minderheitenfreude mit der körperlichen und psychischen Gesundheit (Schmerzen, Angst und Depression) und der Lebensqualität im Laufe der Zeit bei TGNC-Personen mit und ohne Symptome von Gesundheitsproblemen?
- Wie korrelieren bei TGNC-Personen mit und ohne Symptome von Gesundheitsproblemen Minderheitenstress und Minderheitenfreude mit vorgeschlagenen Mediatoren (Sorge, Selbstmitgefühl) im Laufe der Zeit?
- Beeinflusst eine TGNC-affirmative Intervention, die auf Stress, Sorgen und Selbstmitgefühl von Minderheiten abzielt, die Gesundheit und Lebensqualität von TGNC-Personen mit Gesundheitsproblemen, und gibt es deutliche Unterschiede in Bezug auf die drei Module?
- Wie durchführbar ist die Intervention und wie wird sie von Teilnehmenden mit und ohne gesundheitliche Beeinträchtigungen erlebt?
Das Projekt besteht aus einer Mixed-Methods-Datenerhebung. Die Datenerhebung für die Ziele eins, zwei, drei und vier besteht aus einem Versuchsdesign für einen einzelnen Fall mit wiederholten wöchentlichen Messungen, einschließlich längerer Vor- und Nachmessungen. Forschungsfrage fünf wird Antworten aus den Post-Messungen sowie halbstrukturierte Interviews verwenden, die mit den Teilnehmern nach der Intervention geführt werden.
Datensammlung
1. SCED mit wiederholten Messungen, einschließlich Vor- und Nachmessungen Bei einer SCED füllen mehrere Teilnehmer wiederholte Messungen während Interventionsphasen (Phase B) und ohne Intervention (Phase A) aus. In diesem Fall füllen die Teilnehmer die Messungen wöchentlich für maximal 24 Wochen aus, beginnend mit einer 4- oder 6-wöchigen randomisierten Baseline, gefolgt von drei separaten Interventionsmodulen. Nach und zwischen den Interventionsmodulen gibt es drei Wochen Datenerhebung ohne aktive Intervention. Daher umfasst die Datenerhebung Zeiträume, in denen das Leben beobachtet wird, und Wochen, in denen Einzelpersonen neue Fähigkeiten erlernen und von einem Therapeuten mit einer positiven Haltung unterstützt werden.
Vor der Baseline und nach der Intervention werden längere Fragebögen ausgefüllt, um detaillierte Informationen über unsere Teilnehmer zu erhalten und uns zu ermöglichen, validierte Fragebögen mit den Fragen in Verbindung zu bringen, die für die wöchentlich wiederholten Messungen verwendet werden. Es ermöglicht auch die Verwendung einiger statistischer Standardanalysen. Die experimentelle Einzelfallstudie (SCED) hat mehrere Ziele und sammelt wöchentlich Daten über einen Zeitraum von 22-24 Wochen.
Der wöchentliche Fragebogen, der speziell für die Datenerhebung entwickelt wird, enthält zwei bis drei Items zu jedem Bereich (Depression, Angst, Muskel-Skelett-Schmerzen, Selbstmitgefühl, Sorge, Lebensqualität, Minderheitenfreude, Minderheitenstress). Daraus ergeben sich 20 Fragen, die sich auf Folgendes konzentrieren:
- Wie und wo Minderheitenstress und Minderheitenfreude wöchentlich erlebt werden
- Wie Interventionsziele (Selbstmitgefühl und Sorgen) sowie Symptome (Angst, Depression und muskuloskelettale Schmerzen) und Lebensqualität im Laufe der Zeit variieren.
Es wird auch eine wöchentliche offene Frage geben, bei der die Teilnehmer eine bestimmte Erfahrung von Minderheitenstress oder Freude beschreiben oder die Intervention kommentieren können.
Baseline, Pausen und Nachbeobachtungszeitraum ermöglichen uns eine klarere Trennung der Interventionsmodule, was eine Zuordnung von Änderungen zum Beginn oder Ende eines Interventionsmoduls ermöglicht und die externe Validität der Studie stärkt. Die unterschiedlichen Abfolgen von Modulen führen zu sechs verschiedenen Armen, denen die Teilnehmer (in Blöcken von sechs) randomisiert werden, und ermöglichen es uns zu sehen, ob das Ergebnis eher von der Zeit oder vom Inhalt abhängig zu sein scheint. Dabei wird die erste B-Phase am informativsten sein, da die zuerst gegebene Intervention am wenigsten von den Inhalten der anderen Module beeinflusst wird.
Vor- und Nachmessungen (erfasst zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul) ermöglichen es uns, vollständige Messungen zu Selbstmitgefühl, Sorge und Ergebnisvariablen zu sammeln, wodurch wir validierte Messungen mit den Ergebnissen auf dem in Beziehung setzen können Artikel zu unseren wöchentlichen Messungen und führen Sie einfache Vorher-Nachher-Vergleiche durch (weitere Analysen sind aufgrund von Stromversorgungsproblemen wahrscheinlich nicht möglich). Außerdem werden vor der Intervention detaillierte demografische Informationen erhoben, um die Lebensumstände der Teilnehmer beschreiben zu können. Nach der Intervention kommen Fragen zur Machbarkeit und Verträglichkeit der Intervention hinzu.
2. Halbstrukturierte Interviews zur Durchführbarkeit und Erfahrung der Teilnehmer mit der Intervention Nach der Intervention werden Teilnehmer mit und ohne Symptome von Gesundheitsproblemen gefragt, ob sie an einem Interview über die Intervention teilnehmen möchten. Hier können detaillierte Informationen darüber gesammelt werden, wie die Intervention erlebt wurde, was gefehlt hat, welche Module als am hilfreichsten empfunden wurden und ob es negative Auswirkungen gab. Es wird auch möglich sein, die Teilnehmer äußern zu lassen, ob, wie und wo sie in Zukunft ähnliche Interventionen erhalten möchten. Von besonderem Interesse ist, wie Teilnehmer ohne oder mit geringen Symptomen von Gesundheitsproblemen die Intervention erlebten, was uns eine Vorstellung von ihrem präventiven Potenzial geben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matilda Wurm, PhD
- Telefonnummer: +19303508
- E-Mail: matilda.wurm@oru.se
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70381
- Rekrutierung
- Örebro University
-
Kontakt:
- Matilda Wurm
- Telefonnummer: +46736536264
- E-Mail: matilda.wurm@oru.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Andere Identität als bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht
- Zugang zum Internet und Möglichkeit, Fragebögen auf Schwedisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Andauernde psychiatrische oder andere Probleme, die es unwahrscheinlich machen, dass der Interventionsplan eingehalten werden kann (z. akute Probleme, die andere Betreuung erfordern, Unfähigkeit, Sitzungen zu planen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Minderheitenstress
Die Intervention beginnt mit dem Minority-Stress-Modul, gefolgt von Sorge und schließlich Mitgefühl. Module werden mit einer trans-affirmativen Haltung gegeben, basierend auf dem Minority-Stress-Modell. Das Minority Stress Modul beinhaltet Psychoedukation zu Minority Stress und Minority Joy sowie Verhaltensinterventionen. Das Sorgenmodul enthält kognitive Interventionen. Das Mitgefühlsmodul zielt auf verinnerlichte Transphobie ab und basiert auf einer mitgefühlsorientierten Therapie. |
Intervention basierend auf kognitiven Verhaltens- und Mitgefühlsorientierten Behandlungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2 Minderheitenstress
Die Intervention beginnt mit dem Minority-Stress-Modul, gefolgt von Mitgefühl und dann Sorge. Module werden mit einer trans-affirmativen Haltung gegeben, basierend auf dem Minority-Stress-Modell. Das Minority Stress Modul beinhaltet Psychoedukation zu Minority Stress und Minority Joy sowie Verhaltensinterventionen. Das Sorgenmodul enthält kognitive Interventionen. Das Mitgefühlsmodul zielt auf verinnerlichte Transphobie ab und basiert auf einer mitgefühlsorientierten Therapie. |
Intervention basierend auf kognitiven Verhaltens- und Mitgefühlsorientierten Behandlungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 3 Sorge
Die Intervention beginnt mit dem Sorgenmodul, gefolgt von Minderheitenstress und dann Mitgefühl. Module werden mit einer trans-affirmativen Haltung gegeben, basierend auf dem Minority-Stress-Modell. Das Minority Stress Modul beinhaltet Psychoedukation zu Minority Stress und Minority Joy sowie Verhaltensinterventionen. Das Sorgenmodul enthält kognitive Interventionen. Das Mitgefühlsmodul zielt auf verinnerlichte Transphobie ab und basiert auf einer mitgefühlsorientierten Therapie. |
Intervention basierend auf kognitiven Verhaltens- und Mitgefühlsorientierten Behandlungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 4 Sorge
Die Intervention beginnt mit dem Sorgenmodul, gefolgt von Mitgefühl und schließlich Minderheitenstress. Module werden mit einer trans-affirmativen Haltung gegeben, basierend auf dem Minority-Stress-Modell. Das Minority Stress Modul beinhaltet Psychoedukation zu Minority Stress und Minority Joy sowie Verhaltensinterventionen. Das Sorgenmodul enthält kognitive Interventionen. Das Mitgefühlsmodul zielt auf verinnerlichte Transphobie ab und basiert auf einer mitgefühlsorientierten Therapie. |
Intervention basierend auf kognitiven Verhaltens- und Mitgefühlsorientierten Behandlungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 5 Mitgefühl
Die Intervention beginnt mit dem Mitgefühlsmodul, gefolgt von Minderheitenstress und dann Sorge. Module werden mit einer trans-affirmativen Haltung gegeben, basierend auf dem Minority-Stress-Modell. Das Minority Stress Modul beinhaltet Psychoedukation zu Minority Stress und Minority Joy sowie Verhaltensinterventionen. Das Sorgenmodul enthält kognitive Interventionen. Das Mitgefühlsmodul zielt auf verinnerlichte Transphobie ab und basiert auf einer mitgefühlsorientierten Therapie. |
Intervention basierend auf kognitiven Verhaltens- und Mitgefühlsorientierten Behandlungen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 6 Mitgefühl
Die Intervention beginnt mit Mitgefühl, gefolgt von Sorgen und dann von Minderheitenstress. Module werden mit einer trans-affirmativen Haltung gegeben, basierend auf dem Minority-Stress-Modell. Das Minority Stress Modul beinhaltet Psychoedukation zu Minority Stress und Minority Joy sowie Verhaltensinterventionen. Das Sorgenmodul enthält kognitive Interventionen. Das Mitgefühlsmodul zielt auf verinnerlichte Transphobie ab und basiert auf einer mitgefühlsorientierten Therapie. |
Intervention basierend auf kognitiven Verhaltens- und Mitgefühlsorientierten Behandlungen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentliche Messung, speziell für diese Studie konstruiert
Zeitfenster: 20-24 weeks
|
Bewertet Minderheitenstress/-freude, Selbstmitgefühl, Sorge, Schmerz, Depression, Angst und Lebensqualität mit jeweils zwei Fragen, was zu 16 kurzen Fragen führt, die zwischen 1 und 10 beantwortet werden können.
Bei Selbstmitgefühl, Minderheitenfreude und Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin, bei Depressionen, Minderheitenstress, Angst, Schmerz, Sorge weisen höhere Werte auf mehr Probleme hin.
Zusätzlich können Erfahrungen in einem Freitext beschrieben werden.
|
20-24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
12 Fragen, die die Fähigkeit angeben, Selbstmitgefühl zu empfinden und selbstmitfühlend zu handeln.
Die Punktzahl reicht von 1-5 mit einer Gesamtpunktzahl von 60.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionieren in Bezug auf Selbstmitgefühl hin.
|
Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Penn State Worry-Fragebogen
Zeitfenster: Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Die Besorgnis wird mit 9 Items bewertet, die zwischen 1 und 5 mit einer Gesamtpunktzahl von 45 bewerten.
Höhere Werte weisen auf mehr Sorgen hin.
|
Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Schmerzgrade
Zeitfenster: Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Schmerzdauer, Intensität und Funktion werden in 5 Schmerzgraden (0, I, II, III, IV) zusammengefasst, wobei Schmerzbeschwerden (Grad III und IV) angezeigt sind, wenn mindestens einmal im Monat Schmerzen auftreten und die Funktion zumindest etwas eingeschränkt ist in einem der drei Bereiche Arbeit, Soziale Kontakte oder Freizeit.
|
Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Depressions-Angst-Stress-Skala, DASS
Zeitfenster: Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Misst Symptome von Depressin, Angst und Stress in drei Subskalen mit jeweils 7 Items (insgesamt 21 Items).
Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0-3, wobei jede Subskala eine Punktzahl zwischen 0-21 hat, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Probleme hindeuten.
|
Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Lebensqualität, SWLS
Zeitfenster: Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Die Lebensqualität wird mit dem SWLS bewertet, der fünf Items umfasst, die auf einer Skala von 1-7 mit Gesamtwerten zwischen 5-35 beantwortet werden können.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Geschlechtsidentitäts-Mikroaggressionsskala, GIMS
Zeitfenster: Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
14 Items mit konkreten Situationen, wie z. B. falsches Geschlecht, die die Teilnehmer angeben können, ob sie sie erlebt haben oder nicht.
|
Vor- und Nachmessung mit 20-24 Wochen zwischen den Messungen, erhoben zu Beginn der Baseline und unmittelbar nach dem letzten Interventionsmodul
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JoyStressIntervention
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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