- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05693324
Gioia della minoranza e stress della minoranza nelle persone trans: uno studio di intervento
Gioia della minoranza e stress della minoranza nelle persone trans: uno studio di intervento che include una mappatura longitudinale dei fattori di salute
Lo scopo di questo progetto è quello di ottenere una migliore comprensione delle esperienze di gioia e stress della minoranza nel tempo delle persone transgender e di genere non conforme (TGNC). Inoltre, il progetto esplora come queste esperienze covariano con la cattiva salute psichiatrica e fisica e la qualità della vita prima, durante e dopo un intervento affermativo TGNC nei partecipanti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni. L'intervento si compone di tre parti, date in ordine casuale: 1. Psicoeducazione e interventi comportamentali sullo stress esterno delle minoranze, 2. Interventi cognitivi mirati alla preoccupazione e 3. Auto-compassione che mira ad alleviare la transfobia interiorizzata.
Questo progetto utilizza una raccolta di dati con metodi misti composta da interviste e un progetto di caso singolo replicato (SCED). Verranno inoltre raccolte misurazioni pre e post più dettagliate. Le interviste ci consentono di esplorare in dettaglio la gioia delle minoranze, oltre a ottenere un feedback sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Lo SCED ci permette di visualizzare l'interazione tra le esperienze quotidiane e la salute, mentre testiamo il programma affermativo. Il progetto fornirà le conoscenze necessarie, che a loro volta miglioreranno la salute delle persone TGNC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è indagare in modo esplorativo le esperienze di gioia della minoranza delle persone TGNC e ottenere una migliore comprensione delle loro esperienze di gioia della minoranza e stress della minoranza nel tempo. Inoltre, il progetto mira a esplorare come queste esperienze covariano con la cattiva salute psichiatrica e fisica e la qualità della vita prima, durante e dopo un intervento affermativo TGNC nei partecipanti adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni. L'intervento si rivolge allo stress delle minoranze e si compone di tre parti, fornite in ordine casuale: 1. Psicoeducazione sullo stress esterno delle minoranze, compresi gli interventi comportamentali, 2. Interventi cognitivi mirati alla preoccupazione e 3. Interventi di auto-compassione volti ad alleviare la transfobia interiorizzata.
Questo progetto è progettato per raccogliere dati sullo stress esterno delle minoranze e sulla gioia delle minoranze nel tempo e allo stesso tempo per testare un intervento basato sul modello dello stress delle minoranze, prendendo di mira lo stress interno delle minoranze, la preoccupazione e l'auto-compassione. Questo viene fatto utilizzando un design a caso singolo replicato, che rende possibile visualizzare l'interazione tra le esperienze quotidiane e la salute in un certo numero di individui (Kazdin, 2011). Testa anche un programma affermativo mirato a fattori che sono stati suggeriti come importanti nello sviluppo della cattiva salute nelle popolazioni minoritarie (Craig et al., 2021; Meyer, 2003). Questo viene fatto in un modo che consente di visualizzare direttamente il cambiamento, dando un'opportunità di feedback diretto e adattamento, fornendo una comprensione dell'interazione tra lo stress della minoranza, la gioia della minoranza e la salute. Ci consentirà inoltre di visualizzare il potenziale delle singole parti dell'intervento, nonché l'intervento nel suo insieme, compresa la fattibilità e il modo in cui viene vissuto dai partecipanti.
Per permetterci di attingere ad una variabilità di esperienze, verranno reclutate sia persone TGNC che stanno bene sia persone TGNC che segnalano alcuni problemi di salute (circa 35 ciascuno). Sarà quindi indagato anche l'effetto preventivo dell'intervento, principalmente dal punto di vista qualitativo, nell'ambito della valutazione dell'intervento.
Domande di ricerca:
- Con quale frequenza e in quali situazioni le persone TGNC con e senza sintomi di problemi di salute sperimentano nel tempo lo stress e la gioia della minoranza?
- In che modo lo stress e la gioia della minoranza variano nel tempo con la salute fisica e psicologica (dolore, ansia e depressione) e la qualità della vita nelle persone TGNC con e senza sintomi di problemi di salute?
- In che modo lo stress della minoranza e la gioia della minoranza covariano con i mediatori suggeriti (preoccupazione, auto-compassione) nel tempo nelle persone TGNC con e senza sintomi di problemi di salute?
- Un intervento affermativo TGNC mirato allo stress, alla preoccupazione e all'autocompassione delle minoranze influenza la salute e la qualità della vita nelle persone TGNC con problemi di salute e ci sono differenze distinte riguardo ai tre moduli?
- Quanto è fattibile l'intervento e come viene vissuto dai partecipanti con e senza problemi di salute?
Il progetto consiste in una raccolta dati con metodi misti. La raccolta dei dati per gli obiettivi uno, due, tre e quattro consisterà in un disegno sperimentale a caso singolo con misurazioni settimanali ripetute, comprese misurazioni pre e post più lunghe. La quinta domanda di ricerca utilizzerà le risposte delle misurazioni successive e le interviste semi-strutturate tenute con i partecipanti dopo l'intervento.
Raccolta dati
1. SCED con misurazioni ripetute, comprese le misurazioni pre e post In uno SCED, diversi partecipanti compilano misurazioni ripetute, durante i periodi di intervento (Fase B) e nessun intervento (Fase A). In questo caso, i partecipanti compilano le misurazioni settimanalmente per un massimo di 24 settimane a partire da una linea di base randomizzata di 4 o 6 settimane seguita da tre moduli di intervento separati. Dopo e tra i moduli di intervento ci sono tre settimane di raccolta dati senza alcun intervento attivo. Pertanto, la raccolta dei dati include periodi in cui la vita viene osservata intervallata da settimane in cui gli individui apprendono nuove abilità e sono supportati da un terapeuta con una posizione affermativa.
Prima del basale e dopo l'intervento, verranno compilati questionari più lunghi per ottenere informazioni dettagliate sui nostri partecipanti e per consentirci di correlare i questionari convalidati alle domande utilizzate per le misurazioni ripetute settimanalmente. Consente inoltre l'utilizzo di alcune analisi statistiche più standard. Lo studio di progettazione sperimentale per caso singolo (SCED) ha diversi obiettivi e sta raccogliendo dati settimanalmente per un periodo di 22-24 settimane.
Il questionario settimanale che sarà sviluppato appositamente per la raccolta dei dati include da due a tre elementi per ciascuna area (depressione, ansia, dolore muscoloscheletrico, autocompassione, preoccupazione, qualità della vita, gioia della minoranza, stress della minoranza). Ciò si tradurrà in 20 domande incentrate su:
- Come e dove lo stress e la gioia della minoranza vengono vissuti settimanalmente
- In che modo gli obiettivi dell'intervento (auto-compassione e preoccupazione), nonché i sintomi (ansia, depressione e dolore muscoloscheletrico) e la qualità della vita variano nel tempo.
Ci sarà anche una domanda aperta settimanale in cui i partecipanti possono descrivere un'esperienza specifica di stress o gioia minoritaria o commentare l'intervento.
La linea di base, le pause e il periodo di follow-up ci consentono di separare i moduli di intervento in modo più chiaro l'uno dall'altro, il che rende possibile mettere in relazione le modifiche all'inizio o alla fine di un modulo di intervento, rafforzando la validità esterna dello studio. Le diverse sequenze di moduli si traducono in sei diversi bracci a cui i partecipanti verranno randomizzati (in blocchi di sei) e ci consentono di vedere se il risultato sembra essere più dipendente dal tempo o dal contenuto. In questo caso, la prima fase B sarà la più informativa, poiché l'intervento dato per primo è il meno influenzato dal contenuto degli altri moduli.
Le misurazioni pre e post (raccolte all'inizio della linea di base e subito dopo l'ultimo modulo di intervento) ci consentono di raccogliere misurazioni complete su auto-compassione, preoccupazione e variabili di risultato, che ci consentono di mettere in relazione le misurazioni convalidate con i punteggi sul articoli sulle nostre misurazioni settimanali ed eseguire semplici confronti pre-post (probabilmente non saranno possibili analisi più avanzate a causa di problemi di alimentazione). Inoltre, prima dell'intervento saranno raccolte informazioni demografiche dettagliate per poter descrivere le condizioni di vita dei partecipanti. Dopo l'intervento, vengono aggiunte domande sulla fattibilità e sulla gradevolezza dell'intervento.
2. Interviste semi strutturate sulla fattibilità e sull'esperienza dell'intervento da parte dei partecipanti Dopo l'intervento, ai partecipanti con e senza sintomi di problemi di salute verrà chiesto se sono interessati a prendere parte a un'intervista sull'intervento. Qui è possibile raccogliere informazioni dettagliate su come è stato vissuto l'intervento, cosa mancava, quali moduli sono stati ritenuti più utili e se ci sono stati effetti negativi. Sarà inoltre possibile far esprimere ai partecipanti se, come e dove vorrebbero ricevere interventi simili in futuro. Di specifico interesse è il modo in cui i partecipanti senza o con bassi livelli di sintomi di problemi di salute hanno sperimentato l'intervento, che potrebbe darci un'idea del suo potenziale preventivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matilda Wurm, PhD
- Numero di telefono: +19303508
- Email: matilda.wurm@oru.se
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70381
- Reclutamento
- Örebro University
-
Contatto:
- Matilda Wurm
- Numero di telefono: +46736536264
- Email: matilda.wurm@oru.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identità diversa dal sesso assegnato alla nascita
- Accesso a Internet e capacità di compilare questionari in svedese
Criteri di esclusione:
- Problemi psichiatrici o di altro tipo in corso che rendono improbabile il rispetto del programma di intervento (ad es. problemi acuti che richiedono altre cure, incapacità di programmare le sessioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 Stress di minoranza
L'intervento inizia con il modulo dello stress minoritario, seguito dalla preoccupazione e poi dalla compassione. I moduli sono forniti con una posizione trans-affermativa, basata sul modello di stress di minoranza. Il modulo sullo stress delle minoranze contiene psicoeducazione sullo stress delle minoranze e sulla gioia delle minoranze, nonché interventi comportamentali. Il modulo preoccupazione contiene interventi cognitivi. Il modulo sulla compassione prende di mira la transfobia interiorizzata e si basa sulla terapia incentrata sulla compassione. |
Intervento basato su trattamenti incentrati sul comportamento cognitivo e sulla compassione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2 Stress di minoranza
L'intervento inizia con il modulo di stress minoritario, seguito dalla compassione e poi dalla preoccupazione. I moduli sono forniti con una posizione trans-affermativa, basata sul modello di stress di minoranza. Il modulo sullo stress delle minoranze contiene psicoeducazione sullo stress delle minoranze e sulla gioia delle minoranze, nonché interventi comportamentali. Il modulo preoccupazione contiene interventi cognitivi. Il modulo sulla compassione prende di mira la transfobia interiorizzata e si basa sulla terapia incentrata sulla compassione. |
Intervento basato su trattamenti incentrati sul comportamento cognitivo e sulla compassione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 Preoccuparsi
L'intervento inizia con il modulo della preoccupazione, seguito dallo stress minoritario e poi dalla compassione. I moduli sono forniti con una posizione trans-affermativa, basata sul modello di stress di minoranza. Il modulo sullo stress delle minoranze contiene psicoeducazione sullo stress delle minoranze e sulla gioia delle minoranze, nonché interventi comportamentali. Il modulo preoccupazione contiene interventi cognitivi. Il modulo sulla compassione prende di mira la transfobia interiorizzata e si basa sulla terapia incentrata sulla compassione. |
Intervento basato su trattamenti incentrati sul comportamento cognitivo e sulla compassione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4 Preoccuparsi
L'intervento inizia con il modulo della preoccupazione, seguito dalla compassione e poi dallo stress della minoranza. I moduli sono forniti con una posizione trans-affermativa, basata sul modello di stress di minoranza. Il modulo sullo stress delle minoranze contiene psicoeducazione sullo stress delle minoranze e sulla gioia delle minoranze, nonché interventi comportamentali. Il modulo preoccupazione contiene interventi cognitivi. Il modulo sulla compassione prende di mira la transfobia interiorizzata e si basa sulla terapia incentrata sulla compassione. |
Intervento basato su trattamenti incentrati sul comportamento cognitivo e sulla compassione
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 5 Compassione
L'intervento inizia con il modulo della compassione, seguito dallo stress minoritario e poi dalla preoccupazione. I moduli sono forniti con una posizione trans-affermativa, basata sul modello di stress di minoranza. Il modulo sullo stress delle minoranze contiene psicoeducazione sullo stress delle minoranze e sulla gioia delle minoranze, nonché interventi comportamentali. Il modulo preoccupazione contiene interventi cognitivi. Il modulo sulla compassione prende di mira la transfobia interiorizzata e si basa sulla terapia incentrata sulla compassione. |
Intervento basato su trattamenti incentrati sul comportamento cognitivo e sulla compassione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 6 Compassione
L'intervento inizia con la compassione, seguita dalla preoccupazione e poi dallo stress della minoranza. I moduli sono forniti con una posizione trans-affermativa, basata sul modello di stress di minoranza. Il modulo sullo stress delle minoranze contiene psicoeducazione sullo stress delle minoranze e sulla gioia delle minoranze, nonché interventi comportamentali. Il modulo preoccupazione contiene interventi cognitivi. Il modulo sulla compassione prende di mira la transfobia interiorizzata e si basa sulla terapia incentrata sulla compassione. |
Intervento basato su trattamenti incentrati sul comportamento cognitivo e sulla compassione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weekly measurement, specifically constructed for this study
Lasso di tempo: 20-24 settimane
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Valuta lo stress/gioia delle minoranze, l'autocompassione, la preoccupazione, il dolore, la depressione, l'ansia e la qualità della vita con due domande ciascuna, risultando in 16 brevi domande, a cui è possibile rispondere tra 1 e 10.
Per l'auto-compassione, la gioia delle minoranze e la qualità della vita, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento, per la depressione, lo stress delle minoranze, l'ansia, il dolore, la preoccupazione, i punteggi più alti indicano più problemi.
Inoltre, le esperienze possono essere descritte in un testo libero.
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20-24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autocompassione
Lasso di tempo: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
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12 questions indicating ability to feel self-compassion and act in a self-compassionate way.
Scores range from 1-5 with total scores of 60.
Higher scores indicate better functioning in regards to having self-compassion.
|
pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
|
Questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
La preoccupazione viene valutata con 9 item con un punteggio compreso tra 1 e 5 con un punteggio totale di 45.
Punteggi più alti indicano maggiore preoccupazione.
|
pre- and post measurement with 20-24 weeks between measurements, collected at the start of baseline and just after the last intervention module
|
|
Gradi del dolore
Lasso di tempo: pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
|
Pain duration, intensity and function are combined in 5 pain grades (0, I, II, III, IV), where pain problems (grades III and IV) are indicated if pain is experienced at least every month and function is impaired at least somewhat in one of the three areas work, social contacts or leisure time.
|
pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
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Scala dello stress da ansia da depressione, DASS
Lasso di tempo: pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
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Misura i sintomi di depressione, ansia e stress in tre sottoscale di 7 item ciascuna (totale 21 item).
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3, con ciascuna sottoscala che ha un punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano più problemi.
|
pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
|
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qualità della vita, SWLS
Lasso di tempo: pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
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La qualità della vita viene valutata con il SWLS, che comprende cinque elementi, rispondenti su una scala da 1 a 7 con punteggi totali compresi tra 5 e 35.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
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Scala di microaggressione dell'identità di genere, GIMS
Lasso di tempo: pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
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14 item con situazioni concrete, come il misgendering, che il partecipante può indicare se ha vissuto o meno.
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pre e post misurazione con 20-24 settimane tra le misurazioni, raccolte all'inizio del basale e subito dopo l'ultimo modulo di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matilda Wurm, PhD, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JoyStressIntervention
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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